עם סיום חודש המודעות לסרטן השד אייסקיור מעדכנת על התקדמות בניסוי הקליני הרב מרכזי בארה”ב:

42 נשים השלימו פרוצדורות הקפאת גידולים סרטניים באמצעות מערכת ה-IceSense3 ללא צורך בניתוח; הניסוי הורחב ל-14 מרכזים מאושרים, 8 כבר פעילים

קיסריה, ישראל, 4 בנובמבר 2015 חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת במחקר, פיתוח ושווק של מכשור רפואי לטיפול זעיר פולשני בגידולים בעזרת הקפאה, מעדכנת על התקדמות בניסוי הרב מרכזי הנערך בארה”ב לטיפול בגידולים סרטניים בשד באמצעות מערכת ה- IceSense3שפיתחה אייסקיור. עד כה טופלו באמצעות המערכת 42 נשים ב-8 מרכזים רפואיים בארה”ב, ו-22 מהן סיימו בהצלחה שלב מעקב של חצי שנה. החברה קיבלה אישור להתחיל בפרוצדורות ב-6 מרכזים נוספים וצופה כי תוכל להגדיל את קצב גיוס החולות לניסוי הקליני שיכלול עד 200 נשים.

טכנולוגיית ההקפאה של אייסקיור מהווה פתרון חלופי לטיפול בסרטן השד ללא צורך בניתוח ועשוי להוות מענה רפואי ראשון עבור נשים בגילאי 65 ומעלה. תקופת המעקב אחר מטופלות תימשך עד כ-5 שנים. לאורך זמן הניסוי אייסקיור מצפה להמשיך ולקבל את האישורים הנדרשים לצורך התקנת מערכות והדרכת חולים לאחר שכבר הטמיעה מערכת ממוחשבת חדישה לאיסוף המידע הקליני.

ד”ר סוזן ק. בולבל, ראש מחלקת ניתוחי החזה בבית חולים הר-סיני בית ישראל (ניו יורק) המשתתף בניסוי אמרה: “לנשים עם סרטן שד בשלבים מוקדמים, שיטת ההקפאה מהווה פתרון חלופי מבטיח, במיוחד למטופלות מעל לגיל 65. עבור נשים מבוגרות, הסיכונים הכרוכים בניתוחים חודרניים והרדמה כללית, לצד אי הנוחות של החלמה ארוכה הופכים הליך זה למועדף במיוחד. ככל שאנו מבינים יותר את הביולוגיה של הגידולים, היכולת להציע אפשרויות טיפול שונות מניתוח חשובה”.

“קיימת עליה במודעות להתאמת הטיפול לסוג הגידול. אנו שמחים להשתתף בניסוי זה בו לראשונה מטופלות סרטן השד זוכות לקבל טיפול ללא ניתוח”, הוסיף ד”ר ריצ’ארד פיין, ממרכז הסרטן West Comprehensive Breast Center בממפיס, שהנו מנתח הלוקח חלק בניסוי ההקפאה. “ב- 15 השנים הקרובות, נשים בנות 65 ומעלה יהוו אחת מהאוכלוסיות הצומחות המאובחנות בסרטן שד. אנו בטוחים שהניסוי הנ”ל הקרוי ICE3 יכול להוכיח שקבוצה מסוימת של נשים יכולות לעבור בהצלחה את הטיפול בשיטה פחות אגרסיבית מבעבר. לאפשרות של טיפול זעיר פולשני יתרונות ניכרים למטופלים ולמערכות הבריאות בכלל”.

מנכ”ל אייסקיור, חזי הימלפרב, אמר: “במסגרת המאמץ העולמי למציאת פתרונות זעיר-פולשניים שיחליפו ניתוחים, אייסקיור מציגה מערכת לטיפול פורץ דרך בסרטן השד. במסגרת המחקר הקליני המבוצע בארה”ב מטופלות נשים עם גידולים סרטניים בשד בגודל של עד 1.5 ס”מ בשלבים מוקדמים של המחלה. אנו מאמינים שהמחקר יגביר את הביטחון של רופאים בשימוש במערכת של אייסקיור ובכך יעלה מספר המשתמשים בצורה משמעותית. עצם המודעות לפתרון שמציעה אייסקיור מביא נשים שאינן ניגשות לניתוח, מסיבות כאלה ואחרות, לבקש מהרופאים טיפול במערכת שלנו אף מחוץ למסגרת המחקר”.

אודות הניסוי

הניסוי ב- IceSense3 , אשר ההרשמה אליו החלה באוקטובר 2014, ירחיב משמעותית את המידע על הטכניקה שבטיפול בסרטן שד. יבוצעו מעקבים לאורך 5 שנים בקרב המטופלות על מנת להבטיח שהן נשארו נטולות סרטן. למערכת ה- IceSense3 Cryoablation System אשר פותחה על ידי אייסקיור מדיקל במיוחד עבור טיפולי שד, יש היסטוריה ארוכה של הסרה מוצלחת של גידולים שפירים. השיפור המתמיד בטכנולוגיה הופך את הטיפולים למדויקים יותר ואמינים במיוחד. מכשיר ה- IceSense3 מאפשר שימוש אפקטיבי ויעיל בקור קיצוני ומסתמך על מחט חד פעמית הניתנת להכוונה ופלטפורמה טכנולוגית מתקדמת וקומפקטית. נכון לעכשיו, שיפורים אלו הופכים את הדיוק בפגיעה בגידול לגבוה ואמין במיוחד. ניסוי ה- IceSense3 מגייס ועוקב אחרי נשים בגילאי 65 ומעלה המאובחנות בתת-גידולי סרטן שד ספציפיים בקוטר הקטן מ- 1.5 ס”מ. הניסוי המנוהל על ידי צוות מדעי מקצועי ובעל מוניטין מתקיים ב- 20 אתרים אשר נבחרו בקפידה ברחבי ארה”ב. כמובילה בשוק הטיפולים בהקפאה, חברת אייסקיור תספק תמיכה קלינית וטכנולוגית לאתרים המשתתפים בניסוי לטיפול בסרטן.

אודות מוצר החברה ה-  IceSense3

ה- IceSense3  הינו מוצר הנמכר מסחרית לטיפול בשד הן בגידולים שפירים (מסוג פיברואדנומה –  Fibroadenoma והן בסרטן שד בשלבים מוקדמים. המוצר בנוי ממערכת המזרימה חנקן נוזלי, במעגל סגור ומקפיאה באמצעות מחט ייחודית, פרי פיתוחה של החברה, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. פיברואדנומה הוא הגידול השפיר השכיח ביותר בשד. זהו גידול מוצק הנפוץ בקרב נשים בגילאים שונים ובעל שכיחות גבוהה בקרב נשים צעירות עד גיל 30. גודלו של גידול מסוג פיברואדנומה נע בדרך כלל בין 1-3 ס”מ, והוא נוטה לגדול בזמן הריון והנקה. לדעתם של מנתחי שד בארה”ב, עקב המודעות לסרטן השד והגברת הגילוי המוקדם, הרבה מהגידולים מתגלים כאשר הם קטנים יחסית ובשלבים מוקדמים של המחלה. במקרים אלה הניתוחים להסרת אותם גידולים יכולים להיות מוחלפים בשיטןת אגרסיביות פחות כגון השימוש בטכנולוגית ההקפאה. למוצר ה IceSense3   אישורים רגולטוריים מה FDA לשווק ומכירות בארה”ב, אישור CE לשיווק ומכירות באירופה ואישור אמ”ר לשווק ומכירות בישראל הן לגידולים שפירים והן לגידולים סרטניים בשד ואף באינדיקציות קליניות אחרות..

אודות אייסקיור מדיקל בע”מ

אייסקיור מדיקל בע”מ פועלת מסחרית בתחום המכשור הרפואי בשוק בריאות האישה. החברה פועלת בתחום הטיפול הזעיר פולשני באמצעות הקפאת גידולים בגוף האישה. טכנולוגיית החברה מהווה חלופה זעיר פולשנית  להתערבות ניתוחית לשם הסרת הגידול. לאייסקיור מדיקל בע”מ חברת בת בבעלות מלאה בארצות הברית, אייסקיור מדיקל אינק., ולה משרדים בממפיס-טנסי. לבנוסף דווחה החברה על מכירות ראשונות במספר מדינות מחוץ לארה”ב.