החברות סיכמו על פיתוח משותף של נוגדן ל-  PD-1    ונוגדנים אימונו-אונקולוגיים חדשים אחרים –

סאנופי מתחייבת להשקיע בשיתוף הפעולה הבלעדי סכום ראשוני של עד 2.17 מיליארד דולר ארה”ב, כולל 640 מיליון דולר בתשלומים מראש לרג’נרון ותשלום אבן דרך פוטנציאלי על סמך מכירות בסכום של 375 מיליון דולר –

פריז וטריטאון, ניו יורק 28 ביולי 2015 החברות סאנופי ו-Regeneron Pharmaceuticals, Inc . (רג’נרון) (נאסד”ק: REGN ) נכנסו לשיתוף פעולה גלובלי חדש לגילוי, לפיתוח ולמסחור של טיפולים חדשים בנוגדנים נגד סרטן בתחום האימונו-אונקולוגיה המתפתח. במסגרת ההסכם יפתחו שתי החברות במשותף מעכב לחלבון מוות תאי מתוכנן 1 (PD-1 ). מעכב זה נמצא כעת בניסויי פאזה 1, והחברות מתכננות להתחיל בניסויים קליניים ב-2016 עם מועמדים תרפויטיים חדשים בהתבסס על תכניות קדם-קליניות, חדשות המתקיימות כיום.

“תחום האימונו-אונקולוגיה הוא תחום שטמון בו פוטנציאל לשיפור עצום בתוצאות הטיפול בסוגי סרטן מסוימים – אולם תחום זה נמצא עדיין בתחילת הדרך”, אמר ג’ורג’ ג’יאנקופולוסMD , PhD , המדען הראשי של רג’נרון ונשיא מעבדות רג’נרון. “אנו סבורים שהגישות הצפויות לתת את התוצאות הטובות ביותר למטופלים ישלבו מספר טיפולים חדשניים הפועלים על מסלולים שונים ועל מטרות שונות הן בגידול עצמו והן בתגובה החיסונית – גישות שיתאימו את התרופות במדויק לכל מטופל ומטופל. היעילות והכוח של חבילת הטכנולוגיות שלנו, ביניהן   

®VelocImmune      ו-®    elociGene בשילוב עם יכולותינו בתחום הגנטיקה האנושית, ממצבות את השותפות בעמדה ייחודית להאצת הפיתוח של אפשרויות טיפול אימונו-אונקולוגיות חדשות לחולי סרטן”.

סאנופי תשלם מראש לרג’נרון סכום של 640 מיליון דולר ארה”ב והחברות ישקיעו מיליארד דולר ארה”ב בגילוי באמצעות פיתוח הוכחת ישימות הרעיון (POC ) (בדרך כלל מחקר בפאזה 2a ) של מונותרפיה ושילובים חדשניים של נוגדנים המועמדים לשמש כנוגדנים אימונו-אונקולוגיים, כשרג’נרון מממנת 25% (250 מיליון דולר) וסאנופי 75% (750 מיליון דולר). החברות גם התחייבו לממן בחלקים שווים את 650 מיליון הדולר הנוספים (או 325 מיליון דולר לחברה) לפיתוח REGN2810 , מעכב PD-1 . סאנופי גם תשלם לרג’נרון תשלום אבן-דרך חד-פעמי של 375 מיליון דולר במקרה שמכירות מוצר PD-1 וכל נוגדן אחר שיניב שיתוף הפעולה ושיימכר לשימוש בשילוב עם PD-1 , יהיה גדול באופן מצרפי מ-2 מיליארד דולר בתקופת 12 חודשים רצופים כלשהי. לסיום, שתי החברות הסכימו להקצות לנוגדנים אימונו-אונקולוגיים 75 מיליון דולר (במשך שלוש שנים) מתוך 160 מיליון הדולר שתורמת סאנופי לשיתוף הפעולה הקיים בתחום הנוגדנים, הנמשך בהתאם להודעה שנמסרה בנובמבר 2009. מימון נוסף על המימון שהחברות התחייבו לו, יוקצה כשהתכניות ייכנסו לשלב שלאחר פיתוח הוכחת ישימות הרעיון.

“הסכם שיתוף הפעולה בין סאנופי לרג’נרון מעיד על יכולתה לתרגם מדע חדשני לתרופות פורצות דרך למטופלים עם צרכים רציניים”, אמר ד”ר אליאס זרחוני, נשיא מו”פ גלובלי, סאנופי. “לאחר יותר משמונה שנים של שיתוף פעולה פורה בינינו, אני בטוח ביכולתנו לקדם את התכניות החדשניות האלה.  מלבד PD-1 , שיתוף הפעולה מצרף יחד מגוון של תכניות קדם-קליניות חדשניות, תקפות שטמון בהן פוטנציאל ייחודי לסייע לחולים בין אם כמונותרפיה או באמצעות גישות משולבות”.

ההסכם החדש כולל גם נוגדנים חד-שבטיים וגם נוגדנים בי-ספציפיים חדשים, שהם וריאציה של טיפולים מקובלים בנוגדנים, כשאותה מולקולה יכולה להיקשר לשתי מטרות שונות בגוף, שהן בדרך-כלל התא הסרטני ותא חיסוני. רג’נרון פיתחה פלטפורמת ייצור חדשנית וגמישה המאפשרת ייצור יעיל של נוגדנים בי-ספציפיים הדומים בכל מובן אחר לנוגדנים טבעיים. מטרות אחרות בפיתוח קדם-קליני מלבד PD-1 כוללות נוגדנים לגן שפעול לימפוציטים 3 (   LAG3  ) ולחלבון הקשור לקולטן גורם נמק גידול המושרה על-ידי גלוקוקורטיקואידים (   GITR     ) ומעכב ליגנד מוות מתוכנן 1 (PD-L1 ). לסיום, שיתוף הפעולה מקדם נוגדנים בי-ספציפיים המכוונים נגד סרטן המטולוגי ונגד סרטן מוצק, בין אם כמונותרפיות או במשטרים משולבים עם טיפולים אחרים המשנים את מערכת החיסון.

מידע נוסף על שיתוף הפעולה החדש בתחום האימונו-אונקולוגיה

רג’נרון תהיה אחראית לגילוי, ליצירת נוגדנים ולפיתוח באמצעות הוכחת ישימות הרעיון, מועד שבו תהיה לסאנופי היכולת לחבור אליה להמשך פיתוח ומסחור. בשיתוף הפעולה הנוכחי בתחום הנוגדנים, לסאנופי יש הזדמנות להצטרף לתיק הבקשה לרישום תרופה מחקרית חדשה (   IND  ).  

לאחר שסאנופי תצטרף לתכנית נוגדנים, החברות יתחלפו ביניהן בתפקיד הארגון המוביל בפיתוח ובמסחור. 

בתכניות שבהן הארגון המוביל יהיה רג’נרון, כולל   REGN2810      , רג’נרון תהיה המובילה המסחרית בארה”ב, כולל תיעוד המכירות בארה”ב והחברות יממנו בחלקים שווים את הפיתוח לאחר הוכחת ישימות הרעיון (   post-POC     ). סאנופי תתעד מכירות ותשמש כמובילה המסחרית בכל המדינות מחוץ לגבולות ארה”ב. לסאנופי תישמר הזכות להיות שותפה לקידום בארה”ב ולרג’נרון תישמר הזכות להיות שותפה לקידום מחוץ לגבולות ארה”ב.

בתכניות שבהם סאנופי תהיה המובילה, סאנופי תשמש כמובילה המסחרית בארה”ב ותממן 100 אחוזים מהפיתוח לאחר הוכחת ישימות הרעיון, ורג’נרון תכסה עד 50% מעלויות אלה באמצעות יתרת חובה לפיתוח שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי, שהוא הסכום של מימון הפיתוח שרג’נרון מחויבת להחזיר מתוך חלקה ברווחים כמתואר להלן. סאנופי תתעד מכירות ותשמש כמובילה המסחרית בכל המדינות מחוץ לגבולות ארה”ב. לרג’נרון תישמר הזכות להיות שותפה לקידום מחוץ לגבולות ארה”ב.

הרווחים ממכירת נוגדנים אימונו-אונקולוגיים שתפתח השותפות בין סאנופי ורג’נרון יתחלקו בחלקים שווים בין החברות.

כמו בהסכם הנוגדנים הנוכחי, רג’נרון תפרע את יתרת חובה לפיתוח שיתוף הפעולה האימונו-אונקולוגי מחלקה ברווחים הכוללים של הנוגדנים האימונו-אונקולוגיים, בסכום שנתי השווה ל-10 אחוזים מחלקה של רג’נרון ברווחים.

שיתוף הפעולה הבלעדי לגילוי ולפיתוח של מונותרפיה פוטנציאלית או שילוב חדשני של נוגדנים אימונו-אונקולוגיים מועמדים באמצעות הוכחת ישימות הרעיון (POC  ) יימשך חמש שנים, עם אפשרות להאריך את שיתוף הפעולה לגבי תכניות מתמשכות נבחרות למשך שלוש שנים נוספות. ההסכם אינו כולל קולטני אנטיגן כימריים. לא נמסרו תנאים נוספים, לרבות מטרות או מנגנונים תרפויטיים פוטנציאליים.