הוספת palbociclib לטיפול הורמונלי עם הובילה להארכת משך ההישרדות ללא התקדמות מחלה ב-5.4 חודשים בהשוואה לטיפול עם fulvestrant בלבד , בנשים עם סרטן שד גרורתי שלילי ל-HER-2 וחיובי ל-HR . כך עולה מתוצאות מחקר PALOMA3 שלב III שהוצגו השבוע ב-ASCO . חציון יעד המחקר המרכזי שהיה הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) הגיע ל-9.2 חודשים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-3.8 חודשים בטיפול ב-fulvestrant בלבד, סיכון יחסי של 0.422, מובהק סטטיסטי.
הטיפול המשולב כבר אושר ע”י ה-FDA כעוקב אחר טיפול אנדוקריני ראשוני בנשים פוסטמנופאוזליות חיוביות ל-ER, שליליות ל-HER-2 עם סרטן שד גרורתי.
במחקר הנוכחי היעילות של הטיפול המשולב נצפתה גם בנשים פרה-מנואפאוזליות.
במחקר השתתפו 521 נשים שחולקו אקראית ביחס של 2:1 לטיפול יומי עם palbociclib במינון 125 מ”ג ליום למשך מחזורי טיפול של 3 שבועות ושבוע אחד הפסקה ביחד עם טיפול סטנדרטי בזריקות במינון של 500 מ”ג fulvestrant, או fulvestrant + פלציבו. נשים שהיו פרה-מנופאוזליות או מנופאוזליות קיבלו בנוסף גם goserelin . המטופלות קיבלו, לכל היותר, משטר טיפולי אחד של כימותרפיה למחלה הממארת.
חציון גיל המשתתפות היו 56 ו-57 בשתי הקבוצות. ל-60% מהן היו גרורות באיברים פנימיים, ו-79% הגיבו לטיפול הורמונלי קודם. כשליש קיבלו טיפול כימותרפי קודם.
כ-2% ו-1.7% מהמטופלות בשתי הקבוצות הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה נויטרופניה שהופיעה בקרב 79% מהנשים שטופלו עם palbociclib , בהשוואה ל-3.5% בקבוצת הביקורת.
החוקרים מסכמים כי הטיפול המשולב משיג שיפור ניכר ומובהק ב-PFS ועל אף השכיחות הגבוהה יותר של תופעות לוואי לא היה הבדל בהפסקות הטיפול על רקע זה.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!