הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הכריזה היום על תחילת תהליך של הגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) למנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור טבליות הידרוקודון ביטרטראט בשחרור מושהה, שנוצרו באמצעות טכנולוגיה בלעדית של טבע בעלת מאפיינים פוטנציאליים המונעים שימוש לרעה בתרופה (CEP-33237) בהתאם להיתר עבור מוצרים המיועדים לאישור במסלול מהיר. טבע מצפה להשלים את הגשת ה-NDA עד סוף שנת 2014. CEP-33237 היא פורמולציה ניסיונית של הידרוקודון בשחרור מושהה ל-12 שעות וללא אצטאמינופן, לטיפול בכאבים חמורים הדורשים טיפול יומיומי מסביב לשעון לטווח ארוך באופיואידים, ובמקרים שבהם אפשרויות הטיפול החלופיות אינן מספיקות.

בנוסף, טבע הכריזה על תוצאות חיוביות במחקר בנושא פוטנציאל שימוש לרעה על ידי בני אדם (HAL) במתן תרופה דרך האף, אשר תומכות בהגשת ה-NDA. המחקר בנושא פוטנציאל השימוש לרעה על ידי בני אדם במתן תרופה דרך האף העלה כי במקרה של משתמשים באופיואידים לצרכים שאינם רפואיים, ושלא פיתחו תלות, פוטנציאל ההתמכרות עבור טבליות CEP-33237 מרוסקות במתן דרך האף היה נמוך באופן משמעותי לעומת הידרוקודון בשחרור מיידי המיועד למתן דרך האף.

“טבע מבינה כי הסיכון של שימוש לרעה באופיואידים הוא אתגר חברתי, אשר רופאים רבים נתקלים בו במסגרת הטיפול באנשים המתמודדים עם כאבים כרוניים”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. “תחום המחקר בנושא מניעת שימוש לרעה מתפתח במהירות, ואנו מרוצים מהתוצאות של מחקרי ה-HAL שלנו ומהתכנית לניסויים קליניים מקיפים התומכת ב-NDA עבור CEP-33237“.

בשלב זה טבע השלימה שני מחקרי HAL בתוצאות חיוביות עבור שני הסוגים הנפוצים ביותר של שימוש לרעה בהידרוקודון, במתן דרך הפה ודרך האף.

·         במחקר ה–HAL למתן דרך האף, פוטנציאל השימוש לרעה היה נמוך באופן משמעותי עבור טבליות מרוסקות של CEP-33237 במתן דרך האף (45 מ“ג) מאשר עבור אבקת הידרוקודון בשחרור מיידי במתן דרך האף (45 מ“ג), בהתבסס על דירוג השיא של שביעות הרצון מהתרופה ברגע הנוכחי ודירוג השיא של שביעות הרצון מהתרופה באופן כללי (P=0.004 עבור שתי המדידות).

·         במחקר ה–HAL במתן דרך הפה, פוטנציאל השימוש לרעה היה נמוך באופן משמעותי עבור אבקה מרוסקת של CEP-33237 (45 מ“ג) מאשר עבור הידרוקודון בשחרור מיידי (45 מ“ג) בהתבסס על דירוג השיא של שביעות הרצון מהתרופה ברגע הנוכחי (P<0.001). שביעות הרצון הכללית מהתרופה היתה גם היא נמוכה משמעותית עבור טבליות מרוסקות של CEP-33237 בהשוואה להידרוקודון בשחרור מיידי.

·         בשני המחקרים, פוטנציאל השימוש לרעה בטבליות CEP-33237 לא מרוסקות היה דומה להשפעת הפלצבו.

“התכנית המקיפה לניסויים קליניים התומכת ב-CEP-33237 מהווה דוגמה למחויבות רבת-השנים של טבע לתמיכה בשיכוך כאבים בצורה אחראית”, אמר ד”ר ריצ’רד מלמוט, סגן נשיא פיתוח קליני גלובלי ומנהל תחום הטיפול בכאב בטבע. “עדיין אין מוצר או טכנולוגיה שבאמצעותם ניתן למנוע לחלוטין את אפשרות השימוש לרעה, אך הנתונים שבידנו משני מחקרי ה-HAL, המצביעים על תוצאות חיוביות הן במתן דרך הפה והן במתן דרך האף, מעידים על הפוטנציאל של CEP-33237 כאפשרות לטיפול בכאבים כרוניים עם יכולות למניעת שימוש לרעה”.

תוצאות עיקריות מהניסוי המרכזי של שלב 3 בתרופה CEP-33237, שהוכרזו ב-30 באפריל 2014, הראו שיפור משמעותי בטיפול בכאבים כרוניים בגב התחתון בקרב המטופלים, על פי מדידת הממוצע השבועי של עוצמת הכאב הגבוהה ביותר (WPI) והמדידה השבועית של עוצמת הכאב הממוצעת (API). התוצאות המלאות מניסוי שלב 3 יוצגו בקונגרס העולמי ה-15 בנושא כאב, שמארחת האגודה הבינלאומית לחקר הכאב (International Association for the Study of Pain – IASP) בבואנוס איירס, בין 6-11 באוקטובר.

CEP-33237 הראה בניסוי של שלב 3 פרופיל בטיחות התואם לפרופיל הבטיחות המוכר של הידרוקודון וטיפולים אחרים לשיכוך כאבים המבוססים על אופיואידים. אירועים של תופעות לוואי שדווחו בחמישה אחוז או יותר מקרב הפציינטים שטופלו בהידרוקודון במהלך הטיטרציה או בתקופות הטיפול כפול-הסמיות כללו: בחילה, עצירות, הקאות, כאב ראש, ישנוניות וסחרחורות.