מאת מערכת אי-מד
פאנל של ה-FDA קיים דיון והצביע באשר להמלצות הנוגעות לשינויים בהתוויות הרשומות של תחליפי טסטוסטרון מתוך כוונה להפחית השימוש הנרחב הקיים כיום במוצרים אלה עבור היופגונדיזם הקשור לגיל. הפאנל הצביע גם על כך שמחקרים רחבי היקף נדרשים כדי להדגים גם את התועלת הקלינית וגם את הבטיחות.
רוב המשתתפים הצביעו לטובת שינוי בהתוויות הרשומות, כדלקמן :
- בעד אי שינוי ההתוויות – הצבעה אחת
- דרישה למחקרי בטיחות להתוויות ספציפיות – 16 בעד
- דרישה למחקרי בטיחות ללא קשר להתוויות – 4 בעד
כידוע , למוצרי טסטוסטרון יש כיום שתי התוויות מרכזיות : א. כתחליף לטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם מולד או נרכש, לרבות מצבים כמו טמירות אשך, תסמונת קליינפלטר ( הפרעה גנטית אצל גברים עם שלושה כרומוזומי מין יותר במקום השניים הרגילים אצל גברים XY כשההפרעה מתבטאת במבנה גוף גבוה ורגליים ארוכות, בחוסר זרע, שדיים מוגדלים, מיעוט שיער) , או נזק לאשכים על רקע כימותרפיה או חשיפה למתכות כבדות – התוויה זו לא הייתה במחלוקת בפאנל.
ב. היפוגונדטרופי היפוגונדיזם – היינו חוסר אדיופתי על רקע LHRH , או פגיעה בבלוטות יתרת המוח בשל גידולים, טארומה או קרינה. השימוש במונח אדיופתי הוביל לדעת הפאנל לשימוש נרחב מידי של מוצרי טסטוסטרון בגברים עם רמות נמוכות יחסית של טסטוסטרון הקשורות לגיל, כמו גם לסימפטומים של רמות נמוכות של טסטוסטרון, אך למעשה גם בגברים עם רמות נורמליות ע”פ הגיל, ולעיתים אף ללא ביצוע בדיקות רמות טסטוסטרון בדם.
הערת המערכת: כידוע, בשנה האחרונה פורסמו מס’ מחקרים סותרים אודות הסיכון הקרדיווסקולרי הקשור למתן טסטוסטרון בגברים מבוגרים , ועל רקע כך ה-FDA נדרש לנושא.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!