מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Pembrolizumab ו-Berahyaluronidase Alfa-pmph (Keytruda Qlex), גרסה במתן תת-עורי של הפורמולה התוך-ורידית של קיטרודה, למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה.
האישור החדש נועד לכלל ההתוויות שאושרו למתן הטיפול התוך-ורידי כנגד גידולים סולידיים. המינון המומלץ של הפורמולה התת-עורית הינו 395 מ”ג של Pembrolizumab ו-4,800 יחידות של Berahyaluronidase Alfa-pmph כל שלושה שבועות, או 790 מ”ג ו-9,600 יחידות של התכשירים, בהתאמה, כל שישה שבועות עד להתקדמות מחלה, רעילות בלתי מתקבלת או בהתאם להתוויה בעלון הרישום.
היעילות והבטיחות של Keytruda Qlex נבחנו במחקר MK-3475A-D77, מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, שכלל 377 חולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC, ללא מוטציות ב-EGFR, ALK, או ROS1, אשר לא קיבלו טיפול קודם. לא תועדו הבדלים משמעותיים בתוצאים פרמקוקינטיים או בשיעורי התגובה בין אלו שחולקו באקראי לפורמולה התת-עורית ואלו שקיבלו את התכשיר התוך-ורידי.
המחקר ענה על היעדים הפרמקוקינטיים, כאשר הגבול התחתון של היחס הממוצע הגיאומטרי היה גבוה מהסף המוגדר מראש של 0.8. שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 45% עם התכשיר התת-עורי, לעומת 42% עם התכשיר התוך-ורידי, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ובשיעורי ההישרדות הכוללים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!