מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Milasperidone כקו-טיפול ראשון לאירועי מאניה או אירועים מעורבים על-רקע הפרעה דו-קוטבית מסוג I ולטיפול בסכיזופרניה במבוגרים.
מחברת התרופות נמסר כי Milasperidone הינו תכשיר ממשפחת תרופות חדשה תחת קבוצת התרופות האנטי-פסיכוטיות האטיפיות. המטבוליט הפעיל העיקרי של Milasperidone הוא Iloperidone, אשר אושר לטיפול בסכיזופרניה בשנת 2009 ולהפרעה דו-קוטבית מסוג I בשנת 2024. לנוכח זאת, החברה הצליחה להגיש נתונים אודות מחקרים קליניים של Iloperidone כחלק מהערכת הטיפול ב- Milasperidone.
התרופה מומרת במהירות ל-Iloperidone ובעלת פעילות ביולוגית דומה ל-Iloperidone בכל טווח המינון המאושרים של Iloperidone.
פרופיל הבטיחות של Milasperidone עולה בקנה אחד עם הפרופיל המוכר של Iloperidone. לשתי התרופות מצורפת אזהרת קופסא לפיה בקשישים עם פסיכוזה על-רקע דמנציה שטופלו בתרופות אנטי-פסיכוטיות קיים סיכון מוגבר לתמותה. שתי התרופות אינן מאושרות לטיפול בחולים עם פסיכוזה משנית לדמנציה.
מעבר להפרעה דו-קוטבית וסכיזופרניה, החברה בוחנת כיום את מתן Milasperidone כטיפול משלים חד-יומי לטיפול במקרים של הפרעה דיכאונית מג’ורית עמידה לטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!