בחולים עם פמפיגוס וולגריס, טיפול ב-Rituximab (מבטרה) נמצא עדיף על Mycophenolate Mofetil (סלספט) בהשראת הפוגה מלאה וממושכת לאחר 52 שבועות. הטיפול ב-Rituximab הוביל לירידה גדולה יותר בשימוש בגלוקוקורטיקואידים, אך בשיעור גבוה יותר של אירועים חריגים חמורים
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Rituximab ו-Mycophenolate Mofetil משמשים לטיפול בפמפיגוס וולגריס, אך אלו לא נבחנו אחד מול השני במחקרים קליניים. כעת הם השלימו מחקר אקראי ומבוקר, שכלל חולים עם פמפיגוס וולגריס בדרה בינונית-עד-חמורה.
המשתתפים חולקו ביחס 1:1 לטיפול תוך-ורידי ב-Rituximab או טיפול פומי ב-Mycophenolate Mofetil, אשר ניתנו בנוסף לגלוקוקורטיקואידים פומיים. התוצא העיקרי של המחקר היה הפוגה מלאה וממושכת לאחר 52 שבועות, אשר הוגדרה כריפוי של הנגעים וללא עדות לנגעים פעילים חדשים, כפי שנקבע לפי מדד PDAI (Pemphigus Disease Area Index) אפסי למשך לפחות 16 שבועות, ללא טיפול בסטרואידים. תוצאי סיום משניים כללו את המינון המצטבר של גלוקוקורטיקואידים, מספר התלקחויות מחלה והשינוי מתחילת המחקר במדד DLQI (Dermatology Life Quality Index).
מבין 135 חולים שנכללו במחקר, 67 טופלו ב-Rituximab ו-68 חולים טופלו ב-Mycophenolate Mofetil. התוצא העיקרי נבחן באוכלוסיה לפי כוונה לטפל שכללה 62 ו-63 חולים, בהתאמה. חציון מדד PDAI בתחילת המחקר עמד על 22.7 בזרוע הטיפול ב-Rituximab ועל 18.3 בזרוע הטיפול ב-Mycophenolate Mofetil.
לאחר 52 שבועות, שיעורי הפוגה מלאה וממושכת עמדו על 40% מהמטופלים ב-Rituximab ועל 10% מאלו שטופלו ב-Mycophenolate Mofetil (p<0.001).
המינון המצטבר הממוצע של סטרואידים במהלך 52 שבועות הטיפול עמד על 3,545 מ”ג בזרוע הטיפול התוך-ורידי ועל 5,140 מ”ג בזרוע הטיפול הפומי (p<0.001).
במהלך המחקר תועדו 6 התלקחויות מחלה בזרוע הטיפול ב-Rituximab ו-44 התלקחויות במטופלים ב-Mycophenolate Mofetil (יחס שיעורים מתוקן של 0.12, p<0.001). השינוי הממוצע במדד DLQI עמד על 8.87- נקודות ו-6.00- נקודות, בהתאמה (p=0.001).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-22% מהמטופלים ב-Rituximab וב-15% מהמטופלים ב-Mycophenolate Mofetil.
החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת הבטיחות והיעילות של Rituximab ו-Mycophenolate Mofetil מעבר ל-52 שבועות טיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!