אגף הרוקחות של משרד הבריאות שלח לגורמים שונים בענף הצעה לנוהל הפצה חדש של עלוני רופא. לפני מס’ ימים פירסמנו כאן הודעה המתייחסת להסדר שאושר בזמנו ע”י היועץ המשפטי של המשרד לפיו פירסום בכתב עת מקצועי והפנייה לעיון בעלון באתר אינטרנט מאושר יהיו מספקים. במסגרת הסכם שנחתם בין הר”י (והסתדרות הרוקחים) לאי-מד, הצגנו כאן את אפשרויות ותנאי הפרסום. לאור הפירסום שלנו “נזעק” המשרד והפיץ לגורמים רבים בתעשייה ובקהילית הרוקחות והרפואה הודעת אזהרה על כך שהפירסום שלנו מטעה ושרק פרסום בכתב עת מקצועי (כפי שנכתב בהודעתנו) והפנייה לעיון בעלון באתר משרד הבריאות, ורק לעלון שיוצג באתר משרד הבריאות (בהודעתנו הוצגה גם האפשרות להפנות לעלון שיוצג במאגר התרופות של אי-מד) יהוו עמידה בתקנות. כעת מציג המשרד את הצעתו, כטיוטא להערות. הנה המסמך, ככתבו: (יש להדגיש שבמקור מופיעה המילה טיוטא בכל דף).

1.              כללי:

תקנה 20(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו 1986 (להלן: התקנות) קובעת כי העתק העלון לצרכן לכל תכשיר יישלח, בדרך שהורה המנהל, לרוקחים האחראיים בכל בתי המרקחת ובבתי המסחר לתרופות המשווקים את התכשיר, בעת שיווק האצווה הראשונה של התכשיר הרשום ועם הכנסת כל שינוי בעלון.

תקנה 21 לתקנות קובעת כי בעל הרישום יביא לידיעת הרופאים והרוקחים מידע מקצועי בעלון לרופא, וכי עלון זה יפורסם בעיתונות מקצועית ויופץ בהתאם להוראותיו של המנהל.
   

מטרת נוהל זה להגדיר את הדרישות מבעל רישום בכל הנוגע להפצת העלונים לצרכן ולרופא, כמתחייב מהוראות התקנות.

העדכון מיום ה 30.10.2004 בא לאפשר  פתרון להפצת העלון-לרופא לרופאים ולרוקחים באמצעות קישור לאתר האינטרנט של משרד הבריאות, תוך כדי פרסום הודעה מתאימה בעיתונות המקצועית.

2.            הגדרות:
     

     “המנהל”  – כהגדרתו בתקנות.

      “עלון לצרכן”  – כמשמעותו בתקנות.

“עלון לרופא”  – כמשמעותו בתקנות.
“עתונות מקצועית” –  עתון, מגזין או כל כתב עת אחר אשר מופץ בקרב כלל הרופאים או  
                                  הרוקחים לפי הענין ללא תשלום ובתדירות של לפחות 4 פעמים בשנה.
“רוקח אחראי” – כהגדרתו בפקודת הרוקחים(נוסח חדש)התשמ”א 1981

3.            תוכן  הנוהל:

      3.1.            הפצת עלון לצרכן

1.         על בעל הרישום לשלוח את העתק העלון לצרכן, כפי שאושר על ידי משרד הבריאות, לכל הרוקחים האחראיים בבתי המרקחת, בחדרי התרופות ובבתי המסחר לתרופות   בישראל, בכל דרך שיבחר.

על בעל הרישום להפיץ את העתק העלון לצרכן תוך 30 ימים ממועד קבלת היתר השיווק לאצווה הראשונה של התכשיר, ובמקרה של שינוי משמעותי בנוסח העלון – תוך 14 ימים מיום שאושר השינוי בידי משרד הבריאות.

3.       העתק העלון לצרכן שיופץ בקרב ציבור הרוקחים יהיה זהה לנוסח העלון כפי שיצורף לאריזות התכשיר, וגודלו לא יפחת מגודל העלון האמור.

      1.1.            הפצת עלון לרופא

1.       בעל הרישום ימלא חובתו להפצת עלון לרופא ע”פ תקנה 21 לתקנות בכך שיפרסם מודעה בעיתונות המקצועית הרלבנטית לידיעת הרופאים והרוקחים. המודעה תביא את דבר רישומו של תכשיר חדש או התויה חדשה או שינוי משמעותי בנוסח העלון לרופא תוך הפנייה לאתר האינטרנט של משרד הבריאות בו מפורסם העלון לרופא במלואו כפי שאושר.
המודעה תתפרסם על-ידי בעל הרישום של התרופה ובאחריותו, ותכלול את הפרטים הבאים בלבד:
שם התרופה,
שם היצרן,
שם היבואן,
שם המרכיבים הפעילים וחוזקם,
צורת המתן,
ההתוויה שאושרה,
המילים: “העלון לרופא מפורסם במלואו במאגר התרופות של משרד הבריאותWWW.HEALTH.GOV.IL/DRUGS                           “
                 “ניתן לקבל את העלון לרופא מבעל הרישום טל………. “ 

גודל המודעה לכל תכשיר לא תפחת מרבע עמוד של העיתון והכתוב בה יהיה ברור וקריא.

2.     על בעל הרישום להגיש  למשרד הבריאות לצורך פרסום באתר האינטרנט את העתק העלון לרופא (בקובץ וורד או PDF) תוך 14 ימים ממועד קבלת היתר שיווק לאצווה הראשונה של התכשיר, ובמקרה של שינוי משמעותי בנוסח העלון – תוך 14 ימים מיום שאושר השינוי בידי משרד הבריאות.

3.      כאשר בעל הרישום מבקש להפיץ עלון לרופא בדרך אחרת נוספת פרסום הנוסח של העלון, יהיה זהה לזה שאושר בידי משרד הבריאות ולא ייכלל בו כל כיתוב שלא נכלל בנוסח שאושר. גודל הגופן בכתוב בעלון לרופא לא יפחת מ- 8 נקודות. 

4.       בעל הרישום יעמיד לרשות כל רופא או רוקח שיפנו אליו, העתק מנוסח העלון לרופא, או לחילופין יפנה אותו לאתר האינטרנט בו יוכל לעיין בנוסח ללא תשלום וללא כל התנייה. 

3.3             עלונים לתכשירים ווטרינריים

1.         עלונים של תכשירים המיועדים לשימוש ווטרינרי, יש להפיץ בקרב הרוקחים האחראיים של בתי המרקחת ובקרב בתי המסחר המנפקים תכשירים ווטרינריים.   

            2.         עלונים  לתכשירים ווטרינריים יופצו בקרב ציבור הרוקחים וציבור הרופאים

                        הווטרינריים, בהתאם לאמור בסעיף 3.2, בשינויים המחוייבים.

3.4       חובת הפצת העלונים

1.      האחריות על מילוי ההוראות הקבועות בנוהל זה מוטלת על בעלי הרישום באמצעות הרוקחים הממונים .

2.      במקרים מיוחדים רשאי המנהל לאשר הפצת העלונים בתנאים אחרים מאלו המפורטים בנוהל זה.

במקרה של אי-עמידה בהנחיות הקבועות בנוהל זה, יהיה משרד הבריאות רשאי לנקוט  כנגד בעל הרישום וכנגד הרוקח הממונה, בהתאם להוראות תקנה 12 לתקנות. 

עד כאן הנוסח המוצע. מכיוון שאי-מד פעלה לקידום מהלך מעין זה בשנתיים האחרונות,  היינו רוצים קודם כל לברך את המשרד על כך שסוף סוף עומד להכנס נוהל מתקדם ויעיל אשר ישפר את זמינות המידע התרופתי. אי-מד תשתדל להמשיך ולתרום לקידום מידע מקצועי ותרופתי לקהיליה הרפואית בישראל, ותדאג להציג בעדכוני האתר, באופן בולט וזמין (כולל אפשרות קישור ישיר לעלונים בהקלקה) את דפי המידע בדבר עלונים חדשים אשר יפורסמו בעתונות המקצועית.

כמו כן,  בקרוב נציג את הגירסה החדשה של מאגר התרופות שלנו אשר תאפשר הצגת מידע רחב ועדכני על התרופות הרשומות בישראל, וזאת במסגרת שילוב מידע שמקורו מה-AHFS (איגוד הרוקחות הקלינית האמריקאי) הנחשב לאחד המובילים בעולם בתחומו, ומידע הרלבנטי לרישום בישראל. (אשר יכיל גם קישורים לעלוני הרופא שיועלו באתר משרד הבריאות).

פרטים עדכניים על אופן העברת המידע (ישירות או באמצעותנו) לכתבי העת המקצועיים, ועל אפשרויות ביצוע (מעבר למילוי חובת ההודעה, לצרכים שיווקיים בעיקר) של דיוורים אלקטרונים ישירים לקהלי היעד – בקרוב.