מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר טבליות הכוללות משלב של Decitabine עם Cedazuridine עם Venetoclax לטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג AML (או Acute Myeloid Leukemia) בגילאי 75 שנים ומעלה.
משלב הטיפול הפומי אושר גם למבוגרים עם AML שאינם יכולים לסבול טיפול אינדוקציה אינטנסיבי בשל תחלואה נלווית.
משלב Decitabine עם Cedazuridine אושר בעבר לטיפול בתסמונות מיאלודיספלסטיות ובלויקמיה מסוג Chronic Myelomonocytic Leukemia.
האישור החדש של Decitabine עם Cedazuridine להתוויה זו מבוסס על שיעורי הפוגה מלאה ומשך הפוגה שתועדו במחקר ASTX727-07. מבין 101 חולים שנכללו במחקר, 42 חולים (41.6%) השיגו הפוגה מלאה בתוך חציון של חודשיים. חציון משך הפוגה מלאה טרם נקבע.
המינון המומלץ על Decitabine עם Cedazuridine הינו בטבלייה אחת המכילה 35 מ”ג ו-100 מ”ג של כל אחת מהתרופות, בהתאמה, הניתנת בשילוב עם Venetoclax פעם ביום בימים 1-5 במחזור של 28 ימים, עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!