כפי שכבר פירסמנו, הר”י חיברה נייר עמדה והמלצות לשינויים בתחום הכללים לפיהם יערכו מחקרים קלינים בישראל. (קישור לידיעה)

אנו שמחים להביא כאן את ההמלצות המלאות של הועדה כפי שהועברו אלינו ע”י הר”י: 

הר”י קוראת להקמתה של ועדת הלסינקי עליונה שתתן מענה על כל שאלה אתית, משפטית או חברתית העשויה לעלות במהלך ניסוי קליני

מציעה תוכנית משולבת להעלאת רף המחקר הקליני בישראל: הנהגת חקיקה ראשית, שיפור, ייעול וקיצור תהליכי ועדות הלסינקי וקיום השלמויות מיוחדות לרופאים וחוקרים

ועדה שמינתה ההסתדרות הרפואית לבחינת התנהלות הניסויים הקלינים בבני אדם בישראל, מציעה להנהיג תוכנית משולבת כדי להעלות את רף המחקר הקליני בארץ. הוועדה ממליצה לשפר, לייעל ולקצר את תהליכי העבודה של ועדות הלסינקי המאשרות את הניסויים הקליניים, להנהיג חקיקה ראשית שתסדיר את הניסויים הקליניים ולקיים השתלמויות מיוחדות לרופאים וחוקרים. בוועדה, שבראשה עמד פרופ’ אבינעם רכס, יו”ר הלשכה לאתיקה בהסתדרות הרפואית, עשרה חברים בהם רופאים וחוקרים בכירים, נציגי ציבור ונציג ארגוני החולים. ההסתדרות הרפואית אימצה את המלצות הוועדה.

הקמת הוועדה היא תוצאה של תחושת מחויבות עמוקה של ההסתדרות הרפואית לרמה המקצועית והאתית של הרפואה בארץ ולצורך לקדם את מעמדם של הניסויים הקליניים, שחשיבותם לקידום הרפואה, לציבור החולים, לרופאים, לקופות החולים ולמדינה לא יסולא בפז. במהלך עבודת הוועדה הופיעו כתבות בתקשורת, מהם עולה לכאורה כי במסגרת ניהול ניסויים קליניים, הפרו רופאים הפרה בוטה את מסגרת החוק והאתיקה הרפואית. גם אם יתבררו טענות אלה כטענות שווא, עדיין נגרם נזק חברתי עצום לתדמית הרופאים והרפואה בארץ.

להלן עיקרי ההמלצות הוועדה:

ועדת הלסינקי עליונה הוועדה קוראת להקמתה של ועדת הלסינקי עליונה, שתהיה מורכבת מנציגים מדיסיפלינות שונות ותשמש כוועדת היגוי רב תחומית לצורך ליבון, דיון ומתן מענה כל שאלה אתית, רפואית, משפטית, חברתית או אחרת, שתתעורר בעת אישור ועריכת ניסוי קליני.

ייעול ועדות הלסינקי – ההמלצות קובעות כמו-כן כי יש לפעול לייעול ועדות הלסינקי השונות, במיוחד כאשר מדובר במחקר רב-מרכזי, ולצמצום משך הזמן הנדרש לאישורם של הניסויים הקליניים.

חקיקה ראשית הוועדה קובעת, כי כיום מוסדר נושא הניסויים הקליניים בחקיקת משנה, בתקנות בריאות העם ולא בחקיקה ראשית. הוועדה קוראת לעגן בחקיקה ראשית בדחיפות את סוגיית הניסויים הרפואיים בבני אדם, שכן, כוחה של חקיקה ראשית חזק מכוחה של חקיקת משנה, היא קשה יותר לשינוי והיא מביאה לידי ביטוי שיח ציבורי בעל עוצמה רבה יותר.

אימוץ העקרונות בהצהרת הלסינקי – הר”י קוראת לאמץ בחקיקה הראשית את העקרונות המעוגנים בהצהרת הלסינקי, כפי שזו מתעדכנת מעת לעת, בהיותה המסמך המתקדם ביותר בתחום הניסויים הקליניים המחייב את ציבור הרופאים בעולם כולו.

חינוך להטמעת התרבות הרפואית של GCP והכללים האתיים הרלוונטיים

הר”י תפעל באמצעות המועצה המדעית ובשיתוף איגוד הדיקנים בישראל על מנת לכלול את נושא הניסויים הקליניים, לרבות הנחיות הידועות בשם “כללי הרפואה הקלינית הטובה” (GCP– Good Clinical Practice), אשר אומצו על ידי רשויות הבריאות במדינות אירופה, ארה”ב ויפן, בתוכנית הלימודים המחייבת של בתי הספר לרפואה בישראל.

הר”י תפעל באמצעות המועצה המדעית והאיגודים המדעיים על מנת ליצור קורס ארצי מרכזי בו יילמדו עקרונות ה- GCPוהכללים האתיים הרלוונטיים. כל מתמחה יידרש במהלך התמחותו להשתלם בקורס זה ולעמוד בבחינה מסכמת.

השתלמות חובה לחוקרים

הר”י תפעל בשיתוף עם משרד הבריאות, שמתאריך מוסכם בעתיד כל חוקר ראשי וכמו-כן, כל חוקר בניסוי קליני יהיו מחויבים  לעבור קורס GCP ולהיות בעל תעודת הסמכה של קורס GCP הניתן על ידי גוף בעל הכרה והסמכה בינלאומית כדוגמת ארגון יונסק”ו של האו”ם.

אכיפה

הר”י תפעל בשיתוף פעולה עם משרד הבריאות על מנת לאכוף את מערכת החוקים, ההוראות וההנחיות האתיות בקיום ניסויים קליניים בישראל. רופא שהוכח לגביו בדין, כי הפר את כלליה של מערכת זו, לא יזכה להגנה על ידי הר”י.

הר”י סבורה כי יש ליצור מדרג של חומרת העבירות, ולקבוע את הסנקציות שיופעלו נגד רופא שיפר את הכללים הרלוונטיים בהתאם למדרג זה. רופא שיימצא אשם בבית המשפט בהפרה כזאת, יועמד בפני ועדת בירור של הלשכה לאתיקה.

לפרטים: אורנה כהן, דוברת הר”י , 6100429 -03, 7888437- 054, ביפר: 24388