אישורי FDA ו-EU : שבוע ראשון יולי 2004

ב-6 ליולי אישר ה-FDA את השימוש ב- technetium (99m Tc) fanolesomab (NeutroSpec)המיוצר ע”י חברת Palatin Technologies, Inc.להדמיה בחולים מעל גיל 5 שנים הסובלים מסימנים וסימפטומים של אפנדציטיס. התכשיר מכיל נוגדנים מונוקלונלים כנגד CD-15 המסומנים ע”י טכנציום וקושרים באופן סלקטיבי נויטרופילים באיזור הזיהום ואז מודגמים באמצעות מצלמת גמא. התכשיר מאפשר לבצע הדמיה פונקציונלית של הזיהום תוך פחות משעה וכעת נמצא בבדיקה באינדיקציות נוספות כמו אוסטאומיילטיס, FUO, אבצס פוסט-ניתוחי, IBD ומחלות ריאה.

ב-7 ביולי אישר ה-FDA את השימוש במערכת דה-וינצ’י- מכשיר אנדוסקופי דמוי-רובוט המיוצר ע”י חברת Intuitive Surgical Inc.  בניתוחי Coronary Artery Bypass Graft (CABG) בהם קיימת גישה ישירה לחזה באמצעות סטרנוטומיה או תורקוטומיה. המכשיר , שאושר בעבר לניתוחי כריתת כיס מרה ורפלוקס לפרוסקופים ולניתוחי חזה אחרים, מורכב מ-3 זרועות רובוטיות הנשלטות ע”י המנתח באמצעות ידיות ודוושות רגל. המכשיר כולל מחשב וצג וידאו.

ב-30 ביוני אישר ה-FDA את השימוש ב- Gatifloxacin (Tequin) תרופה שפותחה ע”י Bristol-Myers Squibb Co. לטיפול בדלקת ריאות הנרכשת בקהילה ונגרמת ע”י multidrug-resistant Streptococcus pneumoniae. התרופה יכולה להנתן בטבליה או בזריקה והאינדיקציות שלה כוללות גם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה ונגרמה ע”י Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ו- Legionella pneumophila.

ב-6 ביולי אישרה הועדה האירופאית את השימוש ב- Pregabalin (Lyrica)המיוצרת ע”י Pfizer לטיפול בכאב נוירופתי פריפרי וכטיפול משלים ב-Partial Seizure בחולים הסובלים מאפילפסיה.

התרופה אושרה לשימוש באיחוד האירופאי ועדיין לא קיבלה את אישור ה-FDA. האישור התבסס על 10 מחקרים שהקיפו יותר מ-9000 חולים מ-10 ארצות. הטיפול הביא להפחתה של 50% מהכאב בכ-47% מהחולים שסבלו מכאב נוירופתי פריפרי בעקבות סוכרת  או בעקבות זיהום בהרפס. שיפור חל גם בהפרעות השינה ומצב הרוח שהיו קשורים בכאב.

כטיפול משלים בהתקפים חלקיים מתמשכים ה- pregabalin הפחית את מספר ההתקפים ב-51% תוך שבוע מתחילת הטיפול. תופעות הלוואי של הטיפול כללו סחרחורות וישנוניות והיו קשורות למינון.

ב-7 ביולי אישרה הועדה האירופאית את ה- Interceptor Plus Carotid Filter System שפותחה ע”י חברת Medtronic, Inc. לשימוש באיחוד האירופאי. מטרת המתקן למנוע מעבר של אמבוליות במהלך החדרת סטנט  לעורק הקרוטידי והוא אמור להפחית את הסיכון לאירוע מוחי איסכמי במהלך הפרוצדורה. הפילטר מוחדר בזמן הפרוצדורה לעורק הקרוטידי. לאחר סיום הפרוצדורה של הכנסת התומכון והרחבתו בעורק המתקן נסגר ומוצא מהעורק עם החלקיקים שבתוכו. המתקן מתאים לעורקים שקוטרם בין 4.25 ל-6.25 מ”מ.

לידיעה

תגובות רוצה להצטרף לדיון?

אין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!

מאמרים

האם אנגיוגרפיה כלילית בטומוגרפיה ממוחשבת לא פולשנית (CTCA) יכולה לזהות מחלת עורקים כליליים בסיכון נמוך עד בינוני?

האם אנגיוגרפיה כלילית בטומוגרפיה ממוחשבת לא פולשנית (CTCA) יכולה לזהות מחלת עורקים כליליים בסיכון נמוך עד בינוני?

מקור: Journal of Clinical Medicine
פרופ' שחף שיבר
פרופ' שחף שיבר
אין תגובות|14/09/2025

אנגיוגרפיה כלילית באמצעות CT (CTCA) נמצאה בטוחה ויעילה להערכת מחלת עורקים כליליים (CAD) בקרב מטופלים עם הסתברות מקדימה נמוכה עד בינונית למחלה

מחקר River Stent: הרחבה של הסינוסים המוחיים הוורידיים עם סטנט בטוח ויעיל וניתן להערכה מלאה באמצעים לא־פולשניים

מחקר River Stent: הרחבה של הסינוסים המוחיים הוורידיים עם סטנט בטוח ויעיל וניתן להערכה מלאה באמצעים לא־פולשניים

מקור: Journal of NeuroInterventional Surgery
ד"ר דוד אוריון
ד"ר דוד אוריון
אין תגובות|05/09/2025

ה־Commentary מציג סקירה מקצועית של ניסוי River Stent, אשר בדק את הבטיחות והיעילות של התקנת סטנט ייעודי בסינוסים הוורידיים התוך־גולגולתיים לטיפול ב־Idiopathic Intracranial Hypertension (IIH)

הקשר בין תזמון וסוג של התקפים סימפטומטיים חריפים לבין אפילפסיה לאחר שבץ ותמותה

הקשר בין תזמון וסוג של התקפים סימפטומטיים חריפים לבין אפילפסיה לאחר שבץ ותמותה

מקור: Stroke
ד"ר דוד אוריון
ד"ר דוד אוריון
אין תגובות|05/09/2025

התקפים סימפטומטיים חריפים (ASyS), שמופיעים תוך 7 ימים מהשבץ האיסכמי, ידועים כתורמים לסיכון מוגבר לאפילפסיה לאחר שבץ ולתמותה. עם זאת, השפעת תזמון ההתקף (ביום השבץ מול ימים מאוחרים) וסוג ההתקף (כגון סטטוס אפילפטיקוס לעומת התקף בודד קצר) לא הובהרו עד כה

טרנספורמציה המורגית אינה מחמירה את התוצאות התפקודיות בשבץ איסכמי לא־קרדיוגני; ניתוח משני ממחקר PACIFIC-STROKE

טרנספורמציה המורגית אינה מחמירה את התוצאות התפקודיות בשבץ איסכמי לא־קרדיוגני; ניתוח משני ממחקר PACIFIC-STROKE

מקור: Stroke
ד"ר דוד אוריון
ד"ר דוד אוריון
אין תגובות|02/09/2025

המאמר מתבסס על ניתוח משני של ניסוי PACIFIC STROKE (שלב 2), שנועד לבחון את בטיחות התרופה asundexian (מעכב פקטור XIa) בנשים ובגברים בעלי אירוע שבץ איסכמי לא-קרדיוגני, אשר קיבלו בנוסף טיפול אנטיאגרגנטי לפי ההנחיות

כניסת צוות רפואי

הכניסה לאתר מותרת אך ורק לצוות הרפואי

לקבלת קוד אימות לנייד ולמייל, יש למלא את כתובת המייל ואת מספר הטלפון שלך

עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן