חברת GSK הודיעה כי הגיעה ביום שישי האחרון להסכם עם ה-FDA לפיו תכלל אזהרה בעלון ובהתוויות רישום של ה-salmeterol (מרחיב סימפונות ארוך טווח המוכר בשם המסחרי – Serevent) , וה-Seretide (המשלב כידוע את ה-salmeterol עם fluticasone – סטרואיד ) לטיפול באסתמה.
כזכור, במחקר אמריקאי מבוקר פלצבו שהשווה את הבטיחות של Serevent מול פלציבו בטיפול נגד אסתמה נמצא כי הטיפול בתרופה הנ”ל גרם לעלייה בשיעור התמותה הקשור לאסתמה (13 מקרי מוות מתוך 13,176 משתתפים במשך 28 שבועות בהשוואה ל-3 מקרי תמותה מתוך מספר דומה של משתתפים בקבוצת הפלציבו – כלומר סיכון יחסי של פי 4 לתמותה).
העלון החדש יזהיר רופאים מפני רישום טיפול דואלי הכולל את ה-Servent או ה-Seretide כטיפול קו ראשון בהתקף אסתמה, תוך כדי ציון הערה לפיה התרופות הללו צריכות להינתן כטיפול משלים במטופלים אשר אינם משיגים שליטה מספקת באסתמה בעזרת תרופות אחרות, ואו כשחומרת המחלה מחייבת בבירור טיפול דואלי של שני המרכיבים הנ”ל. מתוכנן גם הפקת מדריך למשתמש אשר יעלה את המודעות של המטופל לבטיחות ולשימוש הנכון של Serevant ו-Seretide .
חברת GSK מדגישה בהודעתה כי היא נשארת בטוחה בפרופיל הבטיחות של התרופות הללו, כאשר נעשה בהן שימוש נכון. כמו כן החברה מוסרת שהעברת השימוש בתרופות מקו טיפול ראשון לשני או שלישי אינה צפויה להשפיע על היקף המכירות של התרופות. למעשה, למרות ההודעות הקודמות בנושא והחמרת האזהרות של ה-FDA היקף המכירות של ה-Seretide עלה ע”פ המדווח בשנת 2005 בשיעור של 22% לרמה של 3 מיליארד לי”ש….
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!