ה-FDA פרסם היום הודעה למומחי בריאות לרשום אלידל (pimecrolimus) ופרוטופיק (tacrolimus ), תרופות לטיפול באקזמות ודרמטיטיק אטופיק, רק בהתאם להנחיות ורק לאחר שטיפולים קודמים בתכשירים אחרים לטיפול באקזמה נכשלו, וזאת בגלל סיכון אפשרי לסרטן הקשור בשימוש בשתי תרופות אלה.
בנוסף, ה-FDA מוסיף אזהרת קופסה שחורה לעלון לרופא ומפתח מדריך והסבר למטופלים.
הפעולה עליה החליט ה-FDA היום נעשתה בהמלצת הועדה הפדיאטרית של ה-FDA שהתכנסה ב-15/2/05. בישיבה זו נדונו מימצאים של סרטן בשלושה סוגי חיות. המידע הראה שהסיכון לסרטן עולה ככל שנעשה שימוש גדול יותר בתרופות. המידע כלל גם מס’ קטן של דיווחים של מקרי סרטן בילדים ומבוגרים שטופלו באלידל או פרוטופיק.
יצרני התרופות הסכימו לערוך מחקר אשר יקבע אם קיים סיכון ממשי בבני אדם, ואם כן, מהו שיעורו. שתי התרופות נמרחות על העור כדי לשלוט באקזמה באמצעות דיכוי של המערכת החיסונית. הועדה לבריאות הציבור של ה-FDA ממליצה לרופאים לשקול את הסיכון והתועלת של תרופות אלה בטיפל בילדים ומבוגרים, תוך לקיחה בחשבון את הנקודות הבאות:
- אלילדל ופרוטופיק מאושרות לטיפול קצר טווח הניתן לסירוגין באטופיק דרמטיטיס במטופלים אשר אינם מגיבים לטיפולים קיימים אחרים.
- אלידל ופרוטופיק אינן מאושרות לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים. ההשפעה ארוכת הטווח של אלידל ופרוטופיק על התפתחות המערכת החיסונית בילדים ותינוקות אינה ידועה. במחקרים קלינים שבהם השתתפו ילדים מתחת לגיל שנתיים נמצא שיעור גבוה יותר של זיהומים במערכת הרספירטורית העליונה מאשר בילדים שקיבלו משחת פלצבו.
- יש להשתמש באלידל ופרוטופיק רק לתקופות קצרות ולא בעקביות. אין מספיק מידע על ההשפעה ארוכת הטווח של התרופות הללו.
- לילדים ומבוגרים עם מערכת חיסון חלשה או ליקויים במערכת החיסון אין לטפל בתרופות אלה.
- יש למרוח את הכמות המינימלית האפקטיבית לשליטה בסימפטומים. הנתונים מבעלי חיים מרמזים על כך שהסיכון לסרטן גובר ככל שהחשיפה היא לכמות גדולה יותר של התרופה.
פרוטופיק מאושרת לשימוש ב-FDA החל מ-2000, ואלידל מ-2001. את אלידל מייצרת נוברטיס ואת פרוטופיק החברה היפנית פוג’יסאוה. בארץ נוברטיס ישראל משווקת את האלידל, וטבע את הפרוטופיק.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!