להלן תגובתה הרשמית של חברת MSD על מאמר המערכת שנכתב ע”י ד”ר טופול ב-NEJM בו ביקר בחריפות את חברת MSD בכל הקשור לפרשת הויוקס:
מאמר המערכת של טופול לוקה בפגמים במספר מובנים חשובים. לדוגמא, הוא רומז כי מרק לא גילתה לציבור מידע מדעי לגבי הבטיחות הקרדיו-וסקולרית של ויוקס לפני אישור התרופה. עובדה זו אינה נכונה. המידע הזמין לגבי ויוקס עבר בחינה מדוקדקת של הועדה המייעצת ל FDA המורכבת מיועצים רפואיים מומחים בטרם אושרה התרופה במאי 1999. תוצאותיו הראשוניות של מחקר VIGOR נודעו למרק רק במרץ 2000. ב-VIGOR, מספר האירועים הקרדיו-וסקולרים עבור VIOXX היה גבוה יותר מהמספר שנצפה עבור נפרוקסן. בניגוד לקביעתו של מר טופול, מרק חשפה במהירות תוצאות אלו ל FDA, לקהילה הרפואית ולתקשורת החל ממרץ 2000.
מרק הגישה בקשה ל-FDA לכלול את תוצאותיו של מחקר VIGOR במידע לרישום ויוקס ביוני 2000. התוצאות פורסמו ב NEJM בנובמבר 2000. ה- FDA ערך שוב פגישה לוועדה מייעצת ציבורית לגבי נתונים אלו בפברואר 2001. בעקבות פגישת הועדה המייעצת באפריל 2002 אישר ה FDA שינוי במידע לרישום ויוקס אשר שיקף את הנתונים הקרדיו-וסקולרים של שנמצאו ב VIGOR. המידע לרישום החדש שהתפרסם כלל גם נתונים ממחקרים ארוכי טווח מבוקרי פלסבו במטופלים מבוגרים בהם לא נצפה סיכון מוגבר לאירועים קרדיו-וסקולרים בויוקס מול נוטלי פלסבו.
ד”ר טופול אף טוען כי מרק התרשלה, או חמור מכך, בכך שלא ניהלה מחקר על ההשפעה של ויוקס על מטופלים עם מחלת עורקים כליליים מוכחת. ד”ר טופול אינו מזכיר את העובדה שמרק בצעה שלושה מחקרים קליניים פרוספקטיביים ומבוקרים אשר נועדו יחד להעריך את הבטיחות הקרדיו-ורסקולרית של ויוקס מול פלסבו. מחקרים אלו כללו חולים עם ובלי נתוני סיכון קרדיו-וסקולרים ידועים. היה זה בדיוק אחד ממחקרים אלה, מחקר ה – , APPROVe אשר מצא כי קיים סיכון יחסי לאירועים קרדיו-וסקולרים מוכחים כגון התקפות לב ושבץ, לאחר 18 חודשי טיפול בויוקס בהשוואה לחולים הנוטלים פלסבו.
חשוב גם להדגיש כי לפני שנודעו למרק תוצאותיו של מחקר APPROVe ערכנו מחקרים אקראיים, פרוספקטיביים ומבוקרים בלמעלה מ 28,000 חולים. בניגוד למחקרים התצפיתיים אשר אליהם מתייחס ד”ר טופול במאמרו, מחקרים אקראיים אלו הם הדרך המדעית המחמירה ביותר על מנת לקבוע את היתרונות והחסרונות של כל תרופה.
כאשר נודעו למרק התוצאות של מחקר APPROVe פעלנו במהירות ובאחריות ולטובת החולים ע”י כך שמשכנו את ויוקס מהשוק.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!