המטולוגיה

הפתעה וביקורת על ה-FDA בקרב חוקרים ומומחים מובילים בעקבות דחיית אישור נוגד הקרישה החדש apixaban (מדסקייפ)

הודעת ה-FDA בתחילת החודש לפיה אישור התרופה נוגדת הקרישה הפומית החדשה apixaban למניעת שבץ בקרב מטופלים עם פירפור פרוזדורים נדחה מכה גלים בקרב מומחים וגורמים המעורבים בפיתוח התרופה והמחקרים הקלינים.

הדחייה היא לאור בקשת ה-FDA לקבל נתונים נוספים מהחברות שפיתחו את התכשיר (פייזר ו-BMS) הקשורות למחקר ה-ARISTOLE . (שפורסם ב-2011 ב-NEJM ודווח כאן אצלנו)

בכתבה במדסקייפ מדווח על מס’ פוסטים של חוקרים מובילים בתחום שהביעו פליאה על דרישת ה-FDA , והביעו אימון בתוצאות המחקר וביעילות ובבטיחות התכשיר, וביטחון מלא בכך שהתכשיר יאושר ע”י ה-FDA בסופו של דבר.

כזכור, נתוני המחקר הצביעו על תוצאות חיוביות מאוד, בהשוואה לקומדין.

ד”ר אריק טופול העורך האחראי של TheHeart.org גינה את התנהלות ה-FDA בבלוג שלו וטען שהיא אינה שקופה מספיק, שכן מדובר במחקר שפורסם בעיתון רפואי ובכך הוא הופך לנחלת הכלל, ולכן אם יש ל-FDA הסתייגויות עליו לפרסם אותם ציבורית ולא להשאיר זאת לדו שיח סודי מול היצרניות של התרופה.

מהחברות המייצרות נמסר כי הן משתפות פעולה עם ה-FDA . הודגש על ידן שה-FDA לא ביקש לבצע מחקר נוסף או השלמה אלא לקבל רק נתונים נוספים מהמחקרים הקיימים.

לדיווח במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה