הועדה המייעצת בתחום הקרדיולוגי/נפרולוגי של ה-FDA החליטה, ברוב של 9 מול 2 ונמנע אחד להמליץ על אישור ה-rivaroxaban (קסרלטו) להתוויה של מניעת שבץ ואירועים תרומבואמבוליים במטופלים עם פירפור פרוזדורים, וזאת בהתבסס על מימצאי מחקר ה-ROCKET-AF שפורסמו לאחרונה ב-NEJM.
החלטה זה מגיע יום לאחר שאותה ועדה פירסמה הסתייגויות וספקות באשר לתרופה, כפי שדיווחנו אמש. החששות והספיקות לא היו על רקע בטיחות אלא על רקע האנליזה לפיה היעילות של קסרלטו בהפחתת אירועי שבץ בהשוואה למטופלים שנמצאו בתוך חלון הטווח התראופוטי (TTR) תחת טיפול בקומדין , לא הייתה גבוהה יותר.
הנימוק המרכזי של המלצת הועדה שיש צורך בטיפולים נוגדי קרישה נוחים לאור הקושי והמיגבלות של השימוש בקומדין. חלק מחברי הועדה תמכו באישור התרופה כקו טיפול שלישי לאחר כשלון בטיפול בתרופות נוגדות קרישה אחרות, אך כאמור ההחלטה הסופית הייתה להמליץ על האישור, והפאנל היה בתחושה שהקסרלטו “עושה את מה שהוא אמור לעשות”, כלומר למנוע מקרי שבץ באופן אפקטיבי כמו קומדין.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!