תוצאות מחקר מעודכנות מראות כי חולים המטופלים בתרופה חיים זמן רב יותר מאשר אלו המטופלים בכמותרפיה בלבד

חברת Roche הודיעה היום במסגרת הכנס ה-51 של ה-American Society of Hematology (ASH) שנערך בניו-אורלינס, לואיזיאנה, כי תוצאות מחקר שלב III המכונה CLL8 הראו כי חולים עם Chronic lymphocytic leukemia (CLL) שטרם טופלו קודם לכן שרדו משך זמן רב יותר בעקבות טיפול עם MabThera/Rituxan (rituximab) בהשוואה לכמותרפיה בלבד.

“הטיפול ב-rituximab במחקר ה-CLL8, שנערך בהקצאה אקראית, הראה בפעם הראשונה כי טיפול קו ראשון ספציפי ל-CLL עשוי לשפר את השרידות הכוללת”, ציין פרופ’ מייקל האלק, מאוניבסריטת קלן בגרמניה, אשר עמד בראש מחקר ה-CLL8 עבור קבוצת המחקר הגרמנית (German CLL Study Group, GCLLSG). “התוצאות תומכות בהמלצה להשתמש ב-Fludarabine, Cyclophosphamide ו-Rituximab (FCR) כטיפול מקובל בחולי CLL המצויים בכושר לכך”.

מידע חדש העולה מהמחקר שלב III CLL8 הראה כי 87.2% מהחולים עם CLL שטרם טופל קודם לכן אשר קיבלו MabThera/Rituxan יחד עם FC היו בחיים לאחר למעלה משלוש שנים של מעקב, בהשוואה ל-82.5% מהחוולים אשר טופלו ב-FC בלבד (p=0.012). השרידות החציונית טרם הושגה. לאחר למעלה משלוש שנות מעקב, חולים אשר קיבלו MabThera/Rituxan יחד עם FC הראו שרידות חציונית ללא התקדמות המחלה (Progressin-free survival, PFS) של 51.8 חודשים לעומת 32.8 חודשים באלו שטופלו ב-FC בלבד. לא נצפו סממני בטיחות חדשים במחקר ה-CLL8, ופרופיל הבטיחות עמד בקנה אחד עם הניסיון הקודם בשימוש ב-MabThera/Rituxan.

“בהינתן הנתונים החדשים הללו, כעת הוכח כי MabThera/Rituxan מציע לחולים הסובלים ממחלה חשוכת מרפא זו את התקווה הממשית של חיים ארוכים יותר”, אמר וויליאם מ. ברנס, מנכ”ל אגף התרופות ב-Roche. “המחקר מדגים פעם נוספת את הפוטנציאל המתמשך שמראה Mabthera/Rituxan בשינוי מבנה הטיפול במחלות כרוניות דוגמת CLL“.

אודות CLL8

מחקר CLL8 הינו מחקר בינלאומי אשר נערך על ידי ה-German CLL Study Group ופרופ’ מייקל האלק (קלן, גרמניה) תוך שיתוף פעולה עם חברת Roche. המחקר כלל 817 חולים עם CLL אשר קיבלו טיפול קו ראשון. במחקר, אשר נערך בהקצאה אקראית, טופלו החולים ב-MabThera/Rituxan בשילוב עם כמותרפיה (Fludarabine ו-Cyclophosphamide) או לחילופין בכמותרפיה בלבד. נקודת היעד העיקרית של המחקר נקבעה כשרידות ללא התקדמות המחלה. לא נצפו סממני בטיחות חדשים או בלתי צפויים.

תוצאות ה-CLL8 הוצגו לראשונה בשנת 2008 והראו כי חולים המטופלים ב-MabThera/Rituxan בשילוב עם כמותרפיה כטיפול קו ראשון שרדו בממוצע 40 חודשים ללא התקדמות הסרטן, בהשוואה ל-32 חודשים בממוצע בחולים אשר טופלו בכמותרפיה בלבד.

אודות MabThera/Rituxan

MabThera/Rituxan הינו נוגדן תרפואטי אשר נקשר לחלבון מסוים- אנטיגן ה-CD20– מצוי על גבי תאי B תקינים וממאירים. לאחר מכן, מגייס הנוגדן את מנגנוני ההגנה הטבעיים של הגוף לתקיפה והרג של תאי ה-B המסומנים. תאי גזע (פרוגניטורים לתאי B) המצויים במח העצם אינם מציגים על פניהם את אנטיגן CD20, כך שמתאפשר לתאי ה-B הבריאים לעבור רגנרציה לאחר הטיפול ולשוב לרמות תקינות בתוך חודשים ספורים.

באונקולוגיה, ההתוויות האירופאיות לשימוש ב-MabThera/Rituxan הינן:

·         לטיפול בחולים עם Chronic lymphocytic leukemia (CLL) שלא טופלה קודם לכן או שנשנתה או לא הגיבה לטיפול, בשילוב עם כמותרפיה

·         לטיפול בחולים שטרם טופלו קודם לכן וסובלים מלימפומה פוליקולארית בשלב III-IV, בשילוב עם כמותרפיה

·         כטיפול אחזקתי החולים עם לימפומה פוליקולארית שנשנתה או לא הגיבה לטיפול, שהגיבה לטיפול אינדוקציה בכמותרפיה עם או ללא MabThera/Rituxan

·         לטיפול בחולים עם Diffuse Large B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL)החיובי ל-CD20, בשילוב עם הפרוטוקול הכמותרפי  CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristin, Prednisone)

·         כמונותרפיה לטיפול בחולים עם לימפומה פוליקולארית בשלב III-IV שאינם מגיבים לכמותרפיה או המצויים בהישנות השנייה או העוקבת שלהם לאחר כמותרפיה

באונקולוגיה, ההתוויות האמריקאיות לשימוש ב-MabThera/Rituxan הינן:

·         לטיפול ב-B-Cell NHL שנשנתה או לא הגיבה לטיפול, בדרגה נמוכה או פוליקולארית, חיובית ל-CD20, כתכשיר יחיד

·         לטיפול ב-Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) כדלהלן:

–          B-Cell NHL פוליקולארי, חיובי ל-CD20, שטרם טופל קודם לכן, בשילוב עם כמותרפיה CVP

–          B-Cell NHL שאינו מתקדם (לרבות מחלה יציבה), בדרגה נמוכה, חיובי ל-CD20, כתכשיר יחיד לאחר קו ראשון של כמותרפיה ב-CVP

–          Diffuse Large B-Cell NHL חיובי ל-CD20 שטרם טופל קודם לכן, בשילוב עם CHOP (או משטר כמותרפי אחר המבוסס על Anthracycline)

בנוסף, בתחום הריאומטולוגיה ישנה התוויה לשימוש ב-MabThera/Rituxan בשילוב עם Methotrexate לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת פרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) חמורה ופעילה, אשר לא השיגו תגובה מספקת או הראו תנגודת לתרופות אחרות המשנות את מהלך המחלה (DMARD’s), לרבות טיפול אחד או יותר במעכב של Tumour Necrosis Factor (TNF).

MabThera מוכרת תחת השם Rituxan בארצות הברית, יפן וקנדה. למעלה מ-1.9 מיליון חולים אשר נחשפו ל-MabThera/Rituxan תועדו ברחבי העולם מאז הוצאתה לשוק.

החברות Genentech ו-Biogen Idec משווקות יחד את Rituxan בארצות הברית, וחברת Roche משווקת את התכשיר MabThera ביתר העולם, למעט יפן, שם Rituxan משווקת בשיתוף על ידי Chugai ו-Zenyaku Kogyo Co Ltd.

אודות Roche

החברה, אשר משרדיה הראשיים ממוקמים בבזל, שוויץ, הינה מובילה במחקר המתמקד בבריאות, עם יתרונות משולבים בתרופות ובאבחון. חברת Roche הינה חברת הביוטכנולוגיה הגדולה בעולם המציגה טיפולים ממוקדים באונקולוגיה, וירולוגיה, דלקת, מטבוליזם ו-CNS. בנוסף, Roche הינה המובילה העולמית באבחון In-vitro ובבדיקות אבחנתיות מבוססות רקמה בסרטן, והינה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת. אסטרטגית הבריאות המותאמת לפרט של Roche מתמקדת בפיתוח תרופות וכלים אבחנתיים המאפשרים שיפורים ממשיים בבריאות, באיכות החיים ובשרידות של חולים.

בשנת 2008, הועסקו בחברת Roche למעלה מ-80,000 עובדים ברחבי העולם, והושקעו קרוב לתשעה מיליארד פרנקים שוויצריים במחקר ופיתוח. הקבוצה פרסמה מכירות בהיקף ש 45.6 מיליארד פרנקים שוויצריים. Genentech, המבוססת בארצות הברית, הינה שותפה השייכת לחלוטין לקבוצת ה-Roche Group. בנוסף, ל-Roche חלק הארי בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן. למידע נוסף: www.roshe.com.

למידע נוסף:

–          רקע נוסף אודות MabThera/Rituxan בהקשר של ה-American Society of Hematology http://www.roche.com/media/events/med-ash2009.htm

–          American Society of Hematology www.hematology.org

מקור: רוש פרמצב’