e-med-isral-ribbon

גריאטריה

סוכנות ה-FDA אישרה מתן Rivaroxaban למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיעה על אישור מתן Rivaroxaban (קסרלטו) למניעת שבץ מוחי ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתמים.

לציין, לתווית הטיפול מצורפת אזהרת קופסא (Boxed Warning) המבהירה כי אל לחולים המטופלים בתרופה להפסיק את הטיפול בטרם התייעצות עם איש צוות רפואי. הפסקת התרופה עשויה להביא לעליה בסיכון לשבץ מוחי.

האישור מבוסס על תוצאות מחקר ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation), שפורסמו תחילה בכנס מטעם ה-American Heart Association בשנת 2010 ובהמשך בכתב העת New England Journal of Medicine. מתוצאות המחקר עלה כי נוגד הקרישה החדש, מעכב של פקטור Xa, ענה על התוצא העיקרי, כאשר הטיפול ב- Rivaroxaban היה לא-נחות בהשוואה לטיפול ב-Warfarin בכל הנוגע להפחתת הסיכון לשבץ מוחי ותסחיף שאינו למערכת העצבים המרכזית.

בספטמבר, ועידת Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee הצביעו ברוב של 9 מול 2, עם נמנע אחד, לטובת ההמלצה לאישור התרופה. אחד המשוכות העיקריות של הטיפול החדש נבע מהשוואתו ל-Warfarin אחר ובמחקר הנוכחי חולים שטופלו ב-Warfarin שהו 57.8% מהזמן בערכי INR בטווח התרפויטי, שיעור נמוך מהמקובל במחקרים אחרים להערכת Warfarin.

בחלק מהחולים, נושא INR תרפויטי הוביל לאי-ודאות מסוימת באשר לתועלת הטיפול ב- Rivaroxabanף כאשר אחרים הביעו חשש באשר למינון שנבחן והסיכון לסיבוכים בעקבות הפסקת הטיפול ב- Rivaroxaban. במהלך 28 הימים לאחר הפסקת Rivaroxaban במחקר ROCKET-AF והעברת החולים לטיפול נוגד-קרישה אחר, נרשם סיכון מוגבר משמעותית לשבץ מוחי בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxaban, ממצא אותו ייחסו החוקרים לזמן מחצית החיים הקצר של התרופה והעדר טיפול נוגד-קרישה משולב במהלך תקופת החפיפה.

עם זאת, מומחים רבים חשו כי הטיפול היווה חלופה בעלת יעילות טובה לפחות כמו Warfarin. אחד המומחים חש כי יש לבחור ב- Rivaroxaban כטיפול קו-שלישי בלבד, ולשמור את הטיפול לאחר כשלון טיפול בנוגדי-קרישה אחרים. יועצים ל-EMA (European Medicines Agency) הציגו חוות דעת חיובית באשר למתן Rivaroxaban למניעת שבץ מוחי ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתמים. הם המליצו על ההתוויה החדשה ל- Rivaroxaban על-סמך נתונים ממחקר ROCKET-AF.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה