המחקרים הקליניים שנערכו מטעם חברת התרופות טבע בנושא הטיפול ב- Rasagiline (אזילקט) כנגד מחלת פרקינסון לא הניחו את דעתם של סוקרי ה-FDA (Food and Drug Administration) בנוגע להשפעת התרופה על התקדמות המחלה.
בהודעה שפורסמה מטעם הסוכנות, הועלה חשש בנוגע למבנה המחקרים, התוצאות וניתוח הממצאים.
אחד מאנשי הסוכנות מסר כי לא הודגמה תועלת ל- Rasagiline בהאטת קצב התקדמות מחלת פרקינסון. עם זאת, המומחים הוסיפו כי לא ברור אילו נתונים יקבעו באופן חד-משמעי את ההשפעה של תרופה על מחלה.
Rasagiline מאושרת לטיפול בתסמיני מחלת פרקינסון, דוגמת רעד בגפיים, נוקשות, איטיות בתנועה והפרעה בשיווי משקל. בחברת טבע מעוניינים להרחיב את ההתוויה לשימוש בתרופה, בטענה כי התרופה מאטה את ההתקדמות הקלינית של מחלת פרקינסון.
Rasagiline אושרה ע”י ה-FDA בשנת 2006 כטיפול בודד בחולים עם מחלת פרקינסון בשלב מוקדם, ובחולים עם מחלה בשלב מתקדם יותר, בשילוב עם Levodopa.
אחת המגבלות של הסקירה של ה-FDA נובעת מכך שקשה לקבוע קשר בין טיפול בתסמיני מחלת פרקינסון ובין טיפול במחלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!