ועדות בטיחות התרופות באירופה ובארה”ב הכריזו היום שייקחו בחשבון את תוצאות מחקר ה-PALLAS במסגרת סקירת הבטיחות שהם עומדים לבצע לתרופה dronedarone (מולטאק, סאנופי). כעת לראשונה גם נמסרו נתונים נוספים על מימצאי המחקר ע”י ה-FDA .
מחקר ה-PALLAS בחן את השימוש במולטאק במטופלים עם פירפור פרוזדורים (AF) קבוע. כיום התרופה מאושרת לשימוש לטיפול ב-AF פרוקסימלי או עיקש, או רפרוף פרוזדורים.
כפי שכבר דווח על ידנו בשבוע שעבר, מחקר ה-PALLAS הופסק מוקדם מהמתוכנן לאחר שועדת הבטיחות מצאה עלייה בסיכון הקרדיווסקולרי בקבוצת המטופלים במולטאק, בהשוואה לפלציבו.
במסגרת הנתונים כפי שמוצגים בטבלה שבהמשך מוצגים לראשונה נתונים מפורטים יותר של האירועים הקרדיווסקולרים. לפי הודעת ה-FDA שיעור הסיכון לתמותה תחת מולטאק היה כפול מזה שבקבוצת הפלציבו.
| Adverse event | Placebo n=1577 n (%) | Dronedarone n=1572, n (%) |
יחס סיכון | p |
|
מוות קרדיווסקולרי, שבץ, אוטם שריר הלב, תסחיף סיסמטמי | 14 (0.9) | 32 (2) | 2.3 | 0.009 |
| מוות, אישפוז לא מתוכנן | 81 (5.1) | 118 (7.5) | 1.5 | 0.006 |
| מוות | 7 (0.4) | 16 (1) | 2.3 | 0.065 |
| אוטם שריר הלב | 3 (0.2) | 3 (0.2) | 1.0 | 1 |
| שבץ | 7 (0.4) | 17 (1.1) | 2.4 | 0.047 |
| אישפוז על רקע אי ספיקה | 15 (1) | 34 (2.2) | 2.3 | 0.008 |
הסוכנויות האמריקאיות והאירופאיות ציינו היום בהודעתן כי יש להקפיד על המשך שימוש במולטאק בהתאם להתוויות המאושרות בלבד ולהמנע מרישום התרופה לחולים עם פרפור קבוע.
הסוכנות האירופאית ציינה כי תציג את מימצאי ההערכה הכוללת על בטיחות ויעילות התרופה עד ספטמבר הקרוב. יש לציין שפרופ’ קונולי שעמד בראש המחקר ציין בשבוע שעבר בראיון ל-heartwire שלדעתו מטופלים עם AF לא קבוע יכולים להמשיך להיות מטופלים במולטאק ללא חשש.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!