להלן תגובתה של חברת מרק למאמר המערכת ב-New England Journal of Medicine אשר נסקר לפני ימים אחדים באתר (לעיון בסקירה- הקליקו כאן):
מאמר המערכת של טופול לוקה בפגמים במספר מובנים חשובים. לדוגמא, הוא רומז כי מרק לא חשפה באופן פומבי מידע מדעי לגבי הבטיחות הקרדיו-וסקולרית של ויוקס לפני אישור התרופה. המידע הזמין לגבי ויוקס עבר בחינה מדוקדקת ופומבית של הועדה המייעצת ל FDA המורכבת מיועצים רפואיים חיצוניים מומחים בטרם אושרה התרופה במאי 1999. תוצאותיו הראשוניות של מחקר VIGOR נודעו למרק רק במרץ 2000. ב-VIGOR, מספר האירועים הקרדיו-וסקולרים עם VIOXX היה גבוה יותר מהמספר שנצפה עם נפרוקסן. בניגוד לקביעתו של מר טופול, מרק חשפה במהירות תוצאות אלו ל FDA, לקהילה הרפואית ולתקשורת החל ממרץ 2000.
מרק הגישה בקשה ל-FDA לכלול את תוצאותיו של מחקר VIGOR במידע לרישום ויוקס ביוני 2000. התוצאות פורסמו ב NEJM בנובמבר 2000. ה- FDA ערך שוב פגישה לוועדה המייעצת הציבורית לגבי נתונים אלו בפברואר 2001. בעקבות פגישת הועדה המייעצת, אישר ה FDA באפריל 2002 שינוי במידע לרישום ויוקס, אשר שיקף את הנתונים הקרדיו-וסקולרים שנמצאו ב –VIGOR. המידע לרישום העדכני שהתפרסם כלל גם נתונים ממחקרים ארוכי טווח מבוקרי פלסבו במטופלים מבוגרים בהם לא נצפה סיכון מוגבר לאירועים קרדיו-וסקולרים בויוקס מול נוטלי פלסבו.
ד”ר טופול אף טוען כי מרק התרשלה, או חמור מכך, בכך שלא ניהלה מחקר על ההשפעה של ויוקס על מטופלים עם מחלת עורקים כליליים מוכחת. ד”ר טופול אינו מזכיר את העובדה שמרק בצעה שלושה מחקרים קליניים פרוספקטיביים אקראיים אשר נועדו יחד להעריך את הבטיחות הקרדיו-ורסקולרית של ויוקס מול פלסבו. מחקרים אלו כללו חולים עם ובלי נתוני סיכון קרדיו-וסקולרים ידועים. היה זה בדיוק אחד ממחקרים אלה, מחקר ה – APPROVe אשר מצא כי קיים סיכון יחסי לאירועים קרדיו-וסקולרים מוכחים כגון התקפות לב ושבץ, המתחיל לאחר 18 חודשי טיפול בויוקס בהשוואה לחולים הנוטלים פלסבו.
חשוב גם להדגיש כי לפני שנודעו למרק תוצאותיו של מחקר APPROVe ערכנו מחקרים קליניים אקראיים, פרוספקטיביים ומבוקרים בלמעלה מ 28,000 חולים. בניגוד למחקרים התצפיתיים אשר אליהם מתייחס ד”ר טופול במאמרו, המחקרים הקליניים האקראיים הם הדרך המדעית המחמירה ביותר על מנת לקבוע את היתרונות והסיכונים של כל תרופה.
כאשר נודעו למרק התוצאות של מחקר APPROVe פעלנו במהירות ובאחריות ולטובת החולים ע”י כך שמשכנו את ויוקס מהשוק.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!