ועידת PRAC (או Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם סוכנות התרופות האירופית המליצה על אמצעים חדשים שנועדו למנוע שימוש ב-Topiramate בזמן היריון.

למרות שידוע היטב כי Topiramate עלול לגרום מומים מולדים מג’וריים והפרעה בגדילת עובר כאשר ניתן בזמן הריון, מנתונים שפורסמו לאחרונה עולה כי תתכן עליה אפשרית בסיכון להפרעות נוירו-התפתחותיות כאשר Topiramate ניתן במהלך היריון, כך לפי הצהרת סוכנות התרופות האירופית.

הנתונים כללו שני מחקרים תצפיתיים שהראו כי בילדים שנחשפו לאימהות עם אפילפסיה שנחשפו ל- Topiramate במהלך החיים העובריים תתכן עליה של פי 2-3 בסיכון להפרעות נוירו-התפתחותיות, בפרט הפרעות מהספקטרום של אוטיזם, מוגבלות אינטלקטואלית, או הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות, בהשוואה לילדים שנולדו לאימהות עם אפילפסיה שלא נטלו נוגדי-פרכוס.

בנשים המטופלות ב- Topiramate בשל אבחנה של אפילפסיה, ועידת PRAC ממליצה כעת כי הטיפול לא יינתן במהלך היריון, אלא אם אין טיפול הולם זמין אחר.

עוד הומלץ על תכנית מניעה שנועד למנוע חשיפה של העובר המתפתח ל- Topiramate, אשר תכלול הבהרה לכל אישה או נערה בגיל הפוריות אודות הסיכון בנטילת Topiramate בזמן הריון והצורך להימנע מהריון בזמן הטיפול התרופתי.

ללא תלות בהתוויה לטיפול, בסוכנות מבהירים כי השימוש ב- Topiramate בנשים בגיל הפוריות יוגבל רק למצבים בהם ישנה תכנית מניעה:

·        בדיקת הריון לפני התחלת הטיפול

·        ייעוץ אודות הסיכונים של טיפול ב- Topiramate והצורך באמצעי מניעה יעילים מאוד בזמן הטיפול

·        סקירת הטיפולים הפעילים לפחות אחת לשנה ע”י השלמת טופס מודעות לסיכון

 ועידת PRAC ממליצה כי אנשי צוות רפואי יבטיחו כי נשים בגיל הפוריות יהיו מודעות באופן מלא לסיכונים הכרוכים בנטילת Topiramate בזמן היריון. המומחים מציעים לשקול אפשרויות טיפול חליפי ולבחון מחדש את הצורך ב- Topiramate לפחות אחת לשנה.

 המידע המצורף ל- Topiramate יעודכן על-מנת להדגיש עוד את הסיכונים להפרעות נוירו-התפתחותיות ואת אמצעי הבטיחות הנוספים המומלצים.

 מתוך הודעת ה-EMA

 לידיעה במדסקייפ