מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Ritlecitinib, מעכב כפול של משפחה TEC ו-JAK3, לטיפול במקרים חמורים של אלופציה אראטה במטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה. על-פי האישור הנוכחי, Ritlecitinib מומלץ כטיפול פומי במינון 50 מ”ג פעם ביום.
מדובר במעכב JAK השני שאושר לטיפול באלופציה אראטה לאחר שבשנה שעברה אושר Baricitinib לטיפול באלופציה אראטה במבוגרים. Ritlecitinib הינו מעכב JAK הראשון שאושר לטיפול בחולים מגיל 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה.
סוכנות התרופות האירופית גם קיבלה פניה לאישור שיווק של Ritlecitinib באותה אוכלוסייה והחלטה בנושא צפויה ברבעון הרביעי של השנה.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקרים קודמים, כולל מחקר ALLERGRO בשלב 2b/3 להערכת Ritlecitinib ב-718 מטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אלופציה אראטה, עם אובדן שיער קרקפת של מעל 50%, כפי שנקבע לפי מדד SALT (או Severity of Alopecia Tool), כולל חולים עם אלופציה טוטאליס ואלופציה אוניברסלית.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת Ritlecitinib פעם ביום במינונים של 30 מ”ג או 50 מ”ג, Ritlecitinib במינון 10 מ”ג, או פלסבו.
בשיעור גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית של חולים שטופלו ב- Ritlecitinib במינון 30 מ”ג -50 מ”ג תועד כיסוי שיער קרקפת בהיקף של 80% ומעלה, כפי שנקבע לפי מדד SALT של עד 20 נקודות לאחר שישה חודשי טיפול לעומת פלסבו. לאחר שישה חודשי טיפול, מבין אלו שטופלו במינון 50 מ”ג, ב-23% הושג מדד SALT של עד 20 נקודות, זאת בהשוואה ל-2% מאלו בזרוע הפלסבו.
היעילות והבטיחות של Ritlecitinib הייתה עקבית באלו בגילאי 12-17 שנים ובמבוגרים, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות שתוארו בלפחות 4% מהמטופלים ב- Ritlecitinib כללו כאבי ראש (10.8%), שלשול (10%), אקנה (6.2%), פריחה (5.4%) ואורטיקריה (4.6%).
תווית הטיפול ב- Ritlecitinib כוללת אזהרת קופסא אודות הסיכון לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים ותרומבוזיס, המופיעה גם בתוויות של מעכבי JAK אחרים.
מעבר לאלופציה אראטה, Ritlecitinib הוכחה כתרופה יעילה ובטוחה בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ונבחנת כיום לטיפול בויטיליגו, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית.
מחברת התרופות נמסר כי Ritlecitinib תהיה זמינה בשבועות הקרובים וכי היצרן השלים את מסמכי ההגשה לאישור התרופה בבריטניה, סין ויפן ומצפה להחלטה במהלך השנה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!