מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Talazoparib (טלזנה), מעכב PARP פומי, בשילוב עם Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי, עמיד לסירוס, עם מוטציית HRR (או Homologous Recombinant Repair).
ברקע למחקר מסבירים הכותבים כי למרות התקדמות בטיפול בסרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס, המחלה עלולה להתקדם במהירות וחולים רבים מקבלים רק קו טיפול יחיד. בחולים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס וגרורתי עם שינויים בגן HRR תועדו תוצאות גרועות עוד יותר.
המומחים מסבירים כי Talazoparib מאושר כבר למבוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי או מתקדם-מקומית, שלילי ל-HER2 וחיובי ל-BRCA. האישור החדש מבוסס על ממצאי מחקר TALAPRO-2, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו בשלב 3, שתוצאותיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Lancet.
מדגם המחקר כלל 399 חולים אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Enzalutamide במינון 160 מ”ג בשילוב עם Talazoparib במינון 0.5 מ”ג או פלסבו יומי. חציון הישרדות ללא-התקדמות הדמייתית טרם נקבע בזרוע ההתערבות ועמד על 13.8 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.45). מניתוח הנתונים לפי מוטציית BRCA, בחולים עם מחלה חיובית ל-BRCA שטופלו ב- Talazoparib חציון הישרדות ללא-התקדמות הדמייתית היה אף טוב יותר (יחס סיכון של 0.20; טרם נקבע לעומת 11 חודשים) בהשוואה לאלו ללא מוטציית BRCA (יחס סיכון של 0.72, 24.7 לעומת 16.7 חודשים, בהתאמה).
אירועים חריגם חמורים תועדו ב-30% מהחולים שטופלו במשלב Talazoparib עם Enzalutamide. האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר, אשר דווחו בלמעלה מ-2% מהחולים, כללו אנמיה (9%) ושברים (3%). הפסקת Talazoparib תועדה ב-10% מהחולים.
מחברת פייזר המשווקת את התרופה נמסר כי בקשה לאישור שיווק הטיפול המשולב התקבלה לבחינה ב-EMA (או European Medicines Agency).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!