מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Cemiplimab-Rwlc עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer).

Cemiplimab-Rwlc, מעכב PD-1, אושר בעבר כקו-טיפול ראשון מונותרפי בחולים עם ביטוי רב של PD-L1. ההתוויה החדשה נוגעת למתן הטיפול למבוגרים עם NSCLC בשלב מתקדם וללא מוטציות EGFR, ALK או ROS1 במקרים של גידול גרורתי או מתקדם-מקומית שאינם מועמדים להסרה ניתוחית או טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי.

מדובר באישור השני שהעניק מנהל המזון והתרופות האמריקאי ל- Cemiplimab-Rwlc בחולים עם NSCLC אשר מרחיב משמעותית את היקף החולים המתאימים לטיפול התרופתי, בין אם כתכשיר יחיד באלו עם PD-L1 של לפחות 50% או בשילוב עם טיפול כימותרפי ללא תלות בביטוי PD-L1 או ההיסטולוגיה של הגידול.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר EMPOWER-Lung 3 בשלב 3, בו נבחן Cemiplimab-Rwlc בשילוב עם טיפול כימותרפי כפול מבוסס-פלטינום, לפי בחירת הרופא.

המחקר כלל 466 חולים עם NSCLC מתקדם-מקומית או גרורתי, ללא תלות בביטוי PD-L1 או היסטולוגיה של הגידול וללא מוטציות ALK, EGFR, או ROS1. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Cemiplimab-Rwlc במינון 350 מ”ג (312 חולים) או פלסבו (154 חולים) דרך הוריד כל שלושה שבועות, בשילוב עם טיפול כימותרפי כפול מבוסס-פלטינום.

התוצא העיקרי של המחקר ההישרדות הכוללת.

החוקרים הפסיקו את המחקר בשלב מוקדם בהמלצת ועדת מעקב לאחר שהטיפול המשולב הדגים שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (חציון של 21.9 חודשים לעומת 13 חודשים; יחס סיכון של 0.71, רווח בר-סמך 95% של 0.53-0.93).

מהנתונים עולה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.2 חודשים עם הטיפול המשולב ועל 5 חודשים עם טיפול כימותרפי בלבד (יחס סיכון של 0.56, רווח בר-סמך 95% של 0.44-0.70).

האירועים החריגים הנפוצים אשר תוארו ב-15% מהמטופלים ב- Cemiplimab-Rwlc ומעלה כללו נשירת שיער (37% עם הטיפול המשולב לעומת 43% עם כימותרפיה בלבד), כאב שריר-שלד (30% לעומת 36%, בהתאמה), בחילות (25% לעומת 16%, בהתאמה), עייפות (23% לעומת 18%, בהתאמה), נוירופתיה היקפית (23% לעומת 19%, בהתאמה) וירידה בתאבון (17% לעומת 12%, בהתאמה).

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio