מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה למתן Olaparib (לינפארזה) לטיפול בנשים עם סרטן שד, עם אישור למתן התרופה כטיפול אדג’וונטי בנשים עם סרטן שד מוקדם, בסיכון גבוה, שלילי ל-HER2, עם מוטאציית BRCA, לאחר טיפול כימותרפי אדג’וונטי או ניאו-אדג’וונטי.
המומחים מסבירים כי Olaparib הינו מעכב PARP המאושר בארצות הברית לטיפול כנגד מספר מחלות ממאירות. כעת הסוכנות אישרה את ההתוויה החדשה על-בסיס תוצאות מחקר OlympiA שכלל 1,836 נשים עם סרטן שד בשלב II–III, שלילי ל-HER2 וחיובי ל-BRCA, לאחר התעבות ניתוחית. הנשים קיבלו טיפול כימותרפי ניאו-אדג’וונטי (50.1%) או אדג’וונטי (49.9%), עם או ללא קרינה, וכל הנשים הוגדרו בסיכון גבוה להישנות ממאירות.
הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת טיפול רציף במשך שנה אחת של Olaparib במינון 300 מ”ג, פעמיים ביום (921 נשים; גיל חציוני של 42 שנים) או פלסבו (915 נשים; גיל חציוני של 43 שנים).
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה פולשנית, אשר כללו הישנות מקומית או גרורתית, ממאירות חדשה אחרת ותמותה מכל-סיבה. תוצאים משניים כללו שיעורי הישרדות ללא-מחלה מרוחקת, שיעורי הישרדות כוללים ובטיחות.
מהנתונים עולה כי Olaparib הפחית את הסיכון להישנות סרטן שד פולשני, ממאירויות משניות או תמותה בהיקף של 42%, בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 0.58, רווח בר-סמך 95% של 0.46-0.74).
הטיפול ב- Olaparib לווה בירידה של 32% בסיכון לתמותה (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.5-0.91) וכן בשיפור בשיעורי הישרדות ללא מחלה לאחר שלוש שנים (85.9% לעומת 77.1%; הבדל של 8.8%, רווח בר-סמך 95% של 4.5-13).
הטיפול ב- Olaparib הדגים פרופיל בטיחות התואם לזה שתואר במחקרים קודמים.
האירועים החריגים הנפוצים שתוארו בקרב מטופלות ב- Olaparib כללו בחילות (57% עם Olaparib לעומת 23% בזרוע הפלסבו), עייפות (42% לעומת 28%), אנמיה (24% לעומת 3.9%), הקאות (23% לעומת 8%), כאבי ראש (20% לעומת 17%), שלשול (18% לעומת 14%), לויקופניה (17% לעומת 6%), נויטרופניה (16% לעומת 7%), ירידה בתאבון (13% לעומת 6%), שינוי בטעם (12% לעומת 4.8%)סחרחורות (11% לעומת 7%).
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול ב- Olaparib כללו אנמיה (9%), נויטרופניה (5%), לויקופניה (3%) ועייפות (1.8%).
החוקרים מסבירים כי 31% מהנשים בזרוע הטיפול ב- Olaparib נדרשו לשינוי משטר הטיפול לאור אירועים חריגים; 23% נדרשו להפחתת מינון מאותה סיבה ו-10% הפסיקו את הטיפול ב- Olaparib בשל אירועים חריגים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת BRACAnalysis CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון גבוה, חיובי ל-BRCA ושלילי ל-HER2, בהן תתכן תועלת לטיפול ב- Olaparib.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!