האיחוד האירופי אישר את השימוש ב- Kisqali, מעכב CDK (Cyclin-Dependent Kinase), לטיפול בשילוב עם מעכב ארומטז כקו-ראשון בנשים לאחר-מנופאוזה עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor-2), מתקדם מקומית או גרורתי.
בהגשת הבקשה לאישור התרופה נכללו נתונים ממחקר MONALEESA-2 בשלב 3, שמצא כי Kisqali בשילוב עם Letrozole הפחית את הסיכון להתקדמות או תמותה בהיקף של 43%, בהשוואה לטיפול ב-Letrozole בלבד, והדגים הפחתת נטל הגידול עם שיעורי תגובה כוללים של 53%.
למעלה ממחצית מהנשים שטופלו במשלב Kisqali עם Letrozole שרדו ללא התקדמות המחלה בעת ניתוח הביניים של הנתונים, לכן, חציון ההישרדות ללא-התקדמות טרם נקבע. עם זאת, בניתוח נוסף שכלל 11 חודשי מעקב נוספים ואירועי התקדמות, חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 25.3 חודשים עם הטיפול המשולב, לעומת 16 חודשים עם Letrozole בלבד.
בבריטניה, כ-55,000 נשים מאובחנות עם סרטן שד בכל שנה. 30% מהנשים עם שלבים מוקדמים יותר של סרטן שד יפתחו מחלה מתקדמת, האחראית ל-90% מכלל מקרי התמותה על-רקע סרטן שד. 85% מהנשים שאובחנו עם סרטן שד מתקדם לא ישרדו מעל חמש שנים, עדות נוספת לחשיבות אפשרויות טיפול חדשות.
מחברת התרופות נוברטיס, המשווקת את התרופה, נמסר כי Kisqali תלויה כעת בהסכמת ה-NICE למימון השימוש בתרופות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!