סוכנות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) זיהתה סוגיות בטיחות אפשריות בעקבות טיפול ב-14 תרופות או משפחות תרופות במהלך שלושת החודשים הראשונים לשנת 2017, שהובילו להצבתו ברשימת המעקב של הסוכנות.

רשימת המעקב פורסמה באתר האינטרנט של הסוכנות ומעידה על הסימנים האפשריים לסיכון חמור או מידע בטיחותי חדש, לאור נתונים שנאספו דרך מערכת FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).

במקרה של ארבע תרופות או משפחות תרופות, הסוכנות כבר הגיעה להחלטה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע על-בסיס המידע הזמין, כי אין מקום לפעולה בשלב זה בכל הנוגע לדיווחים אודות אבני כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2, הנוטלים מעכבי SGLT2 להפחתת רמות הסוכר בדם. עמדה דומה נבחרה בכל הנוגע לדיווחים אודות רבדומיוליזיס בחולים תחת טיפול ב-Methimazole להיפרתירואידיזם, מחלת גרייבס, משבר תירוטוקסי והפרעות אחרות.

עם שתי תרופות אחרות, הסוכנות כבר החליטה על עדכון התוויות. במקרה של נוגד הפרכוס Levetiracetam (קפרה), הוחלט לעדכן את התווית להכללת הסיכון לנזק כלייתי חד. השינוי תקף גם לגרסה בשחרור-ממושך של התרופה.

הסוכנות עדכנה את התווית המצורפת לשתי צורות הטיפול האנטיביוטי ב-Daptomycin, על-מנת להזהיר מפני טעות שעלולים לבצע רופאים. התוויות כעת קובעות כי כל תרופה קיימת באבקה שונה תמיסת סודיום-כלוריד של Cubicin ומים סטריליים או בקטריוסטטיים לזריקת Cubicin RF. הבדלים נוגעים גם לאופן אחסון התרופה.

הסוכנות מציינת כי הופעת תרופה ברשימת המעקב הרבעונית אינה מעידה כי הסוכנות קבעה כי קיים קשר סיבתי בין התרופה ובין אירוע חריג כלשהו. המשמעות היא כי דרושים מחקרים נוספים. במידה והסוכנות תקבע כי קיים קשר סיבתי, אזי ביכולתה לאסוף מידע נוסף לתיאור טוב יותר של הסיכון, לשינוי תווית התרופה, להצגת דרישה לגישת REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) או הסרת התרופה מהמדפים.

התרופות שנכנסו לרשימת המעקב הנ”ל של ה-FDA קפסולות Alli (Orlistat), Xenical (Orlistat), Daptomycin, Deferasirox (Exjade), Deferasirox (Jadenu), Leurprolide Acetate, Histrelin Acetate, Nafarelin Acetate, Levetiracetam (Keppra), Pembrolizumab (Keytruda), Nivolumab (Opdivo), Ipilimumab (Yervoy), Deoxycholic Acid (Kybella), טבליות Methimazole, Pegfilgrastim (Neulasta), Nintedanib (Ofev), משפחת מעכבי SGLT-2, Ustekinumab (Stelara), Albiglutide (Tanzeum), Dulaglutide (Trulicity) ו-Febuxostat (Uloric).

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ