ממצאים לפיהם ייתכנו משקעי גדוליניום בנבדקים לאחר בדיקת MRI (Magnetic Resonance Imaging) הובילו את ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) להמליץ על דחיית אישור שיווק של ארבעה חומרי ניגוד.

חומרי ניגוד אלו כוללים את התכשירים Gadobenic Acid, Gadopentetic Acid, Gadodiamide ו-Gadoversetamide. לאחר מתן זריקה תוך-ורידית של חומרים אלו, כמות קטנה של הגדוליניום שוקעת במוח של הנבדקים.

למרות שהועידה מציינת כי אין סימנים לנזק עקב משקעים אלו, עדיין מומלצת נקיטת פעולה בנושא. מעבר לכך שלגדוליניום השפעה מזיקה מוכחת לרקמות במחקרים מעבדתיים לא-קליניים, אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח על המוח.

המומחים מציינים כי ההמלצה לדחיית אישור השיווק עשויה להידחות במידה והחברות יספקו עדויות ליתרונות חדשים באוכלוסיית נבדקים מסוימת, העולים על הסיכון, או יוכיחו כי חומר הניגוד אינו מוביל לשחרור כמות משמעותית של גדוליניום.

בשלב זה, ההמלצה היא למינון הנמוך ככל הניתן של תכשירים מאקרוציקליים, במידת הצורך, או מינונים נמוכים של Gadoxetic Acid (לסריקות של הכבד) או פורמולות של Gadopentetic Acid המוזרקות ישירות למפרקים.

הועידה מציינת כי מבין שני התכשירים האחרונים, הראשון עונה על צורך אבחנתי חשוב בנבדקים עם מעט אפשרויות חליפיות אחרות והשני כולל ריכוז נמוך מאוד של גדוליניום.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ