ה-FDA החליט להעביר את לאינסולין detemir (לבמיר) מקטגוריה C (לפיה ניסויים בחיות הצביעו על אפקט חריג על העובר, ושאין נתונים מבוססים לגבי בני אדם)  של טיפול במהלך הריון לקטגוריה B  (לפיה למרות שנתונים מנסויי בעלי חיים הראו אפקט חריג על עוברים הרי שמחקרים מבוקרים בבני אדם באיכות טובה לא הצליחו להראות עלייה בסיכון לעובר). 

השינוי עליו הכריז כעת ה-FDA מבוסס על מחקר שנעשה בקרב 310 נשים הרות עם סוכרת סוג 1 אשר כמחצית מהן קיבלה לבמיר ומחצית את ה-NPH הנחשב כטיפול האינסולין הסטנדרטי לנשים בהריון.

שתי הקבוצות השיגו ירידה דומה ב-HbA1c , והנשים שטופלו בלבמיר לא חוו סיכון מוגבר לתופעות חריגות בעוברים.תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה התקררות וכאב ראש.

אישור זה של ה-FDA בא בעקבות האישור של ה-EMA, הרשות האירופאית בדצמבר האחרון.

בהודעה שפירסמה ייצרנית הלבימיר, חברת נובו-נורדיסק נמסר שהלבמיר הוא האינסולין הבזלי הראשון והיחידי המקבל קטגוריה B בהריון. כמו כן מציינת החברה בעלון המעודכן ששליטה גליקמית טובה במהלך ההריון עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים הריוניים שונים הקשורים להיפרגליקמיה. עם זאת מצויין בעלון שלא ידוע אם הלבימיר עלול לפגוע בעובר ולא ידוע אם הלבמיר חודר לחלב האם.

לעדכון במדסקייפ