מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Sodium Oxybate (Lumryz) לטיפול בקטפלקסיה או ישנוניות-יתר במהלך שעות היום בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה עם נרקולפסיה.
המומחים מסבירים כי נרקולפסיה הינה מחלה נוירולוגית כרונית הפוגעת ביכולת המוח לווסת את מעגל ערות-שינה ושכיחותה בארצות הברית נעה סביב 1 מכל 2,000 תושבים, כאשר 5% מהחולים עם ילדים.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר לראשונה את מתן Sodium Oxybate פעם בלילה לטיפול בקטפלקסיה או ישנוניות-יתר במהלך שעות היום במבוגרים עם נרקולפסיה בשנה האחרונה.
עם הרחבת ההתוויה לטיפול התרופתי, כעת ישנה אפשרות טיפול תרופתי בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה עם נרקולפסיה, בדומה לחולים מבוגרים עם ההפרעה הנוירולוגית – אפשרות מתן טיפול פעם אחת בלילה שאינו פוגע בשינה לצורך קבלת מנה נוספת של התרופה במהלך הלילה.
ישנה אזהרת קופסא שחורה המצורפת לטיפול ב- Sodium Oxybateבשל סכנה לדיכוי מערכת העצבים המרכזית ולנוכח הסיכון להתמכרות ושימוש לרעה בתרופה. התרופה זמינה רק דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה (היארעות של מעל 5% לעומת פלסבו) שדווחו על כם מינון של התרופה במבוגרים כוללות בחילות, סחרחורות, השתנה מרובה, כאבי ראש והקאות. אירועים חריגים אלו, כמו גם ירידה בתאבון, ירידה במשקל והליכה בזמן שינה – תוארו בילדים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!