ה-FDA הודיע על הרחבת ההתוויה לשימוש במערכת RX Acculink Carotid Stent System, בטענה כי היתרונות של הכנסת תומכנים לעורקי הצוואר בחולים בסיכון סטנדרטי לסיבוכים עקב אנדארטרקטומיה, עולים על הסיכונים הכרוכים בפרוצדורה.
פאנל המומחים מטעם ה-FDA הביא חשש מפני העליה בשיעורי השבץ המוחי בחולים לאחר הכנסת תומכנים לעורקי הצוואר במחקר CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Stenting), המחקר עליו התבססה הרחבת ההתוויה לשימוש, אך בסופו של דבר נקבע כי הכנסת תומכנים הייתה מקבילה לאנדארטרקטומיה של עורקי הצוואר בחולים בסיכון ניתוחי ממוצע.
כיום, תומכן RX Acculink מאושר לשימוש בחולים הזקוקים לרה-וסקולריזציה של עורקי הצוואר, בעלי סיכון גבוה לסיבוכים עקב אנדארטרקטומיה של עורקי הצוואר. בחולים אלו בסיכון גבוה נדרש כלי דם להשוואה בקוטר בין 4.0 ל-9.0 מ”מ באתר המטרה ונוכחות תסמינים עם היצרות של 50% ומעלה של עורק הקרוטיד הפנימי או עורק הקרוטיד המשותף. התומכן מאושר גם לשימוש בחולים בסיכון גבוה ללא תסמינים נוירולוגיים אך עם היצרות של 80% ומעלה של עורק הקרוטיד המשותף או עורק הקרוטיד הפנימי.
החלטת פאנל ה-FDA עשויה לסלול את הדרך להרחבת ההתויות הללו.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!