Amiodarone אינו נותן יתרון הישרדותי לחולי אי ספיקת לב בדרגה II או III על פי איגוד הלב בניו יורק (NYHA), בעוד שדפיברילטור קרדיוורטר מושתל (ICD) מפחית תמותה, על פי תוצאות מחקר אקראי שפורסם בגיליון ינואר של New England Journal of Medicine.
מוות פתאומי מסיבות לבביות הוא עדיין הגורם העיקרי לתמותה בקרב חולים עם אי ספיקת לב גדשתית (CHF), כותבים ד”ר בארדי ממכון סיאטל לחקר הלב בוושינגטון ושותפיו ממחקר מוות לבבי פתאומי באי ספיקת לב (SCD-HeFT). טיפול ב-amiodarone או ICD הוצע בכדי לשפר את הפרוגנוזה בחולים אלו.
במחקר כפול סמיות זה, 2,521 חולים עם CHF בדרגה II או III ו-EF של חדר שמאל של 35% או פחות נבחרו באופן אקראי לטיפול קונבנציונלי של CHF ופלצבו (n = 847), טיפול קונבנציונלי ואמיודארון (n =845) או טיפול קונבנציונלי ותכנית משמרת, שוק בלבד, single-lead ICD (מספר משתתפים =829). התוצאה הראשונה שנמדדה היתה תמותה מכל הסיבות.
בעת הרישום, למשתתפים היה LVEF של 25%. 70% מהנבדקים היו ב-NYHA class II, ו-30% ב-class III CHF. האטיולוגיה של CHF איסכמית ב-52% ולא איסכמית ב-48%.
בתקופת מעקב ממוצעת של 45.5 חודשים, היו 244 (29%) מיתות בקבוצת הפלצבו, 240 (28%) בקבוצת ה-amiodarone ו-182 (22%) מיתות בקבוצת ICD. הסיכון לתמותה בקבוצת ה-amiodarone לא היה שונה משמעותית מזה של קבוצת הפלצבו (hazard ratio [HR], 1.06; 97.5% אינטרוול ביטחון [CI], 0.86-1.30; P = .53). עם זאת, טיפול ICD נקשר לירידה בסיכון לתמותה של 23% בהשוואה לפלצבו (HR, 0.77; 97.5% CI, 0.62-0.96; P = .007), וירידה מוחלטת בתמותה של 7.2% לאחר חמש שנים באוכלוסיה הכללית.
למרות שהתוצאות היו דומות בסיבות איסכמיות ולא איסכמיות של CHF, יתרון ICD ב-SCD-HeFT נראה יותר ברור בחולי NYHA class II לעומת חולי NYHA class III, דבר שהחוקרים חשבו כסטייה סטטיסטית.
מיגבלות מחקר כללו חוסר הכללות מאחורי טיפול ICD ספציפי במחקר זה.
בחולי CHF דרגה II אן III ו-LVEF של 35% ומטה, ל-amiodarone אין יתרון הישרדותי, בעוד שטיפול ICD מפחית תמותה כללית ב-23%. גישה פשוטה ויעילה בה השתמשו החוקרים להשתלת ICD תתורגם לחסכון במחיר. הגישה לטיפול ICD היא ישימה ובעלת השפעה חיובית על בריאות הציבור באוכלוסית החולים ב-CHF.
Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, יצרני amiodarone, תמכו במחקר.
במאמר נלווה מציין ד”ר אלן קדיש כי חלק מההבדלים בין התוצאות של SCD-HeFT ומחקרים קליניים קודמים דורשים בדיקה נוספת.
למרות ש-ICD יעיל בהפחתת תמותה בקרב חולים עם בעיות תיפקוד חדר שמאל, הוא עלול לגרום לתחלואה, כמו אחוז גבוה של שוק, אומר ד”ר קדיש. לא כל החולים עם בעיות תיפקוד חדר שמאל צריכים לקבל ICD באופן מיידי. עם זאת, מטפלים צריכים להעריך את הסיכון לעומת תועלת לגבי כל חולה ללא קשר לסיבת אי ספיקת הלב, ולזכור כי כיום הוכחות תומכות בקונספט כי ICD יאריך חיים ויש להשתמש בו ברוב החולים עם בעיות חמורות בתיפקוד חדר שמאל.
דיווחי ד”ר קדיש קיבלו תמיכה מ-Guidant, Medtronic, and St. Jude Medical’s Cardiac Rhythm Management Division.
N Engl J Med. 2005;352:225-237, 285-287
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!