ה-FDA מצהיר כי מתוכנן עידכון בהתוויות התרופו המשמשות לטיפול בהפרעות קשב שיכלול מידע בנוגע לבעיות פסיכיאטריות שדווחו בילדים שקיבלו את הטיפול.
הדאגה עלתה בעקבות דיווחים על מחשבות אובדניות ובעיות אחרות שהופיעו בנטילת Concerta של חברת Johnson & Johnson’s, אך יתכן שההתנהגות קשורה גם בנטילת תרופות אחרות ממשפחה זו, המוכרת כ-methylphenidates, בינהן Focalin ו-Ritalin של חברת Novartis.
באתר של ה-FDA פורסם כי בשל השימוש השכיח והנרחב בתרופות אלה, יש צורך במחקר נוסף בנוגע להשפעותיהן על ילדים. ילדים הסובלים מתסמונת היפר קינטית (attention deficit hyperactivity disorder או ADHD) סובלים מהפרעות קשב ועלולים להיות היפראקטיביים או אימפולסיביים.
בהנחיות המופיעות על אריזות התרופות לטיפול בהפרעה מצוין כי הן עלולות להחמיר סימפטומים פסיכאטרים בילדים הסובלים ממחלת נפש. בהתוויות ה-Ritalin נכתב כי עלולים להופיע דפוסי חשיבה לא תקינים או הזיות במשתמשים.
ה-FDA מצהיר כי דיון בפרסום בנוגע לסיכונים אפשריים בנטילת התרופות יערך בקרוב במפגש של מומחים חיצוניים. ב-FDA התקבלו 36 דיווחים במהלך שנה אחת אודות הופעת התנהגות אגרסיבית, התפרצויות, התהגות לא תקינה, חרדה, דיכאון, הזיות חזותיות או מחשבות ומעשים אובדניים בילדים שטופלו באמצעות Concerta.
ב-27 מהמקרים לא דווח על בעיות נפשיות דומות בעבר, וב-3 מקרים אחרים דווח על העדר וודאי של היסטוריה של מחלת נפש. ה-FDA מצהיר כי השינוי בהתוויות התרופות יכלול תאור של ארועים אלה.
דיווחים המתקבלים ב-FDA איננו מוכיח קשר בין התרופה לבין בעיה מסוימת, אך הסוקרים משתמשים בהם בכדי לבחון דפוסים של תופעות לוואי אפשריות. ב-FDA מסבירים כי Ritalin והתרופות האחרות הופיעו ב-16 דיווחים אחרים אודות הפרעות פסיכיאטריות.
באתר ה-FDA מוסבר כי דיווחים רבים אינם מפורטים, וכוללים התרשמות פחות חמורה, אך מוקדם לקבוע כי Concerta מסוכנת יותר מהתרופות האחרות.
בנוסף מתוכנן ביצוע בדיקה של המידע אודות amphetamines הניתנים לטיפול ב-ADHD בנוגע להופעת סימנים של בעיות פסיכיאטריות דומות. הדיווח בנוגע לתרופות אלה ול-Strattera של חברת Eli Lilly and Co צפוי להתפרסם בתחילת שנת 2006. ב-FDA מסבירים כי חשוב לבצע הערכה זו בכדי להמנע ממעבר אפשרי מטיפול תרופתי מסוים לטיפול אחר בהתבסס על הערכות בטיחות שאינן מלאות.
דוברת חברת Novartis מצהירה כי החברה תפעל בשיתוף פעולה מלא עם ה-FDA, אך סבורה כי ההתוויות הנוכחיות על מוצרי ה-methylphenidate הינן מדויקות. גם דובר חברת Johnson & Johnson מבטיח כי החברה תפעל בהתאם לטובת החולים לאחר הערכה מלאה של המידע.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!