ביום שישי האחרון ועדה של ה-FDA הצביעה כנגד ההמלצה של סוכנות הרישום האמריקאית לאשר את המבקור, הססטין של חברת מרק (לובסטטין) , למכירה כתכשיר ללא מרשם.
הועדה המייעצת טענה שהמחקרים של מרק אינם מוכיחים במידה מספקת שאנשים יוכלו לעשות שימוש בטוח בתכשיר ללא ההנחיה של הרופא.
רק 10% מהמטופלים אשר העדיפו להשתמש במבקור במחקר עמדו בקריטריונים המגבילים של ההתוויה. מרק טוענת לעומת זאת שהמחקר שערכה הראה שאנשים עשו את הבחירה הנכונה כאשר בחרו להשתמש במבקור, וזאת ע”פ התוויות התרופה.
במחקר השימוש בפועל של מרק, מרבית המשתתפים טענו שהם זקוקים למידע נוסף כדי להחליט אם ברצונם ליטול מבקור, אך שליש מכל משתמשי המבקור לא ידע את רמות הכולסטרול שלו בזמו שנטל את התרופה, מסביר אחד ממנהלי ה-FDA האחראי על החטיבה של התרופות ללא מרשם. כמו כן, כמחצית מהמשתמשים בתרופה היו עם התווית נגד אחת לפחות לתרופה.
בנוסף, נטען ע”י ה-FDA שבמידה ומבקור יהיה זמין ללא מרשם, הוא ינטל כנראה ע”י אנשים שאינם זקוקים לתרופה, או ע”י כאלה שאסור להם לקחת את התרופה, כמו אנשים עם קונטרה אינדיקציה או כאלה שהם בסיכון נמוך למחלות לב.
כמה מחברי הפאנל סברו למרות זאת שבמידה ומבקור היה נמכר כתרופת OTC , כלומר מעבר לדלפק ובפיקוח של רוקח, הם היו עשויים להצביע בעד העברתו לסטטוס של ללא מרשם רופא.
מרק הודיעה שתמשיך לעבוד עם ה-FDA על הנושא ולקדם העברת המבקור לסטטוס של ללא מרשם. לטענת מרק העברת התכשיר לסטטוס זה תסייע בהפחתת כולסטרול בקרב חלקים גדולים באוכלוסיה.
הערת המערכת – בתחילת שנה זו אושר סימבטטין 10 מ”ג כתכשיר ללא מרשם באנגליה. צעד שעורר מחלוקות רבות בעתונות המקצועית והציבורית באנגליה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!