בחולים שקיבלו טיפול כמותרפי המבוסס על ELOXATIN (או FOLFOX4) יחד עם bevacizumab (שם מסחרי: Avastin) נצפה שיפור משמעותי סטטיסטית בשיעור ההשרדות הכללי במחקר קליני אקראי גדול. תוצאות ראשוניות מעידות על ירידה של 26% בסיכון לתמותה בחולים שקיבלו FOLFOX4 ו-bevacizumab בהשוואה לחולים שקיבלו FOLFOX4 בלבד. תוצאות המחקר יוצגו בכנס שיערך בחודש ינואר 2005.
ב-NIH צסבירים כי החוקרים גילו בנבדקים במחקר שקיבלו bevacizumab בשילוב עם FOLFOX4 נתקבל זמן הישרדות חציוני של 12.5 חודשים, בהשוואה לחולים שקיבלו FOLFOX4 ובהם נתקבלה תקופת הישרדות חציונית של 10.7 חודשים. הבדל זה משמעותי סטטיסטית ומעיד על שיפור של 17% בזמן ההירדות החציני הכללי. נתקבלה ירידה של 26% בסיכון לתמותה (ערך HR של 0.74) בחולים שקיבלו את הטיפול המשולב בהשוואה לחולים שטופלו במתן FOLFOX4 בלבד.
המנהל הבכיר של המחלקה הקלינית האונקולוגית בסנופי-אוונטיס, ד”ר Gupta, אומר כי לתוצאות חשיבות רבה מאוד עבור הרופאים ועבור החולים הסובלים מסרטן מתקדם במעי הגס וכי זהו המחקר החיובי הראשון משלב קליני III המעיד כי ניתן לשפר את יעילות מרשם ה-FOLFOX4 המבוסס על ELOXATIN בטיפול בסרטן גרורתי במעי הגס באמצעות הוספת bevacizumab. הוא מסביר כי זהו האישור הקליני הראשון לכך שחומרים בילוגיים כמו bevacizumab עשויים לשפר את יעילותו של מרשם ה-FOLFOX4 בחולים אלה וכי מחקרים נוספים הבוחנים את הטיפול המשולב נערכים כעת.
המחקר האקראי, שקרוי E3200, בחן את הטיפול באמצעות oxaliplatin, באמצעות fluorouracil ובאמצעות leucovorin calcium עם או בלי bevacizumab, ולעומת bevacizumab בלבד נערך בחולים שקיבלו בעבר טיפול בשל אדנוקרצינומה גרורתית מתקדמת של המעי הגס ונתמך על-ידי ה-NIH.
בינואר 2004 הוצגו בכנס תוצאות בדיקות הבטיחות במתן טיפול משולב ב-FOLFOX4/bevacizumab ובמתן טיפול FOLFOX4 בלבד. רעילויות הטיפולים שנצפו במחקר הנוכחי מתאימות לתופעות הלוואי שנצפו במחקרים קליניים אחרים שבהם שולב מתן bevacizumab עם הטיפול הכמותרפי. תופעות הלוואי כללו נוירופתיה במתן FOLFOX4 ויתר לחץ דם ודימומים במתן bevacizumab.
ELOXATIN הוא הטיפול הכמותרפית היחיד שאושר לשימוש ברחבי העולם לטיפול בסרטן המעי הגס, כולל כטיפול אדג’ובנטי (לאחר הניתוח). מרשמים המבוססים על ELOXATIN הפכו לטיפול הסטנדרטי בסרטן המעי הגס ושימשו כטיפול הרפרנס במחקר הנוכחי.
למחקר נרשמו 829 חולים בין אוקטובר 2001 לאפריל 2003. כל החולים קיבלו בעבר טיפולים כמותרפים. החולים חולקו באקראי לאחת מקבוצות הטיפול: קבוצה שקיבלה טיפול FOLFOX4 סטנדרטי יחד עם bevacizumab, קבוצה שקיבלה טיפול FOLFOX4 סטנדרטי בלבד, וקבוצה שקיבלה bevacizumab בלבד.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!