בחולים עם אבחנה של ריפלוקס שאינו-ארוזיבי, טיפול ב- Vonoprazan לווה בירידה מהירה בתסמינים ליליים ועליה במספר לילות ללא-צרבות, כך מדווחים חוקרים מארצות הברית במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תסמינים ליליים של GERD מתועדים בשכיחות גבוהה, אך לעיתים קרובות אינם מאובחנים. כעת הם בחנו אם הטיפול ב- Vonoprazan, אשר הוכח בעבר כיעיל כנגד דלקת וושט ארוזיבית ו-GERD שאינו-ארוזיבי, הפחית תסמינים ליליים.
במסגרת המחקר נבחנו נתונים מחקר פרוספקטיבי, כפל-סמיות, בשלב 3, שנערך ב-91 מרכזים בארצות הברית. החוקרים התמקדו במבוגרים שחוו צרבת במשך ארבעה ימים לפחות במהלך שבעה ימים עוקבים, ללא אבחנה של דלקת וושט או וושט על-שם בארט בבדיקה אנדוסקופית.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת פלסבו פעם ביום או Vonoprazan פעם ביום (10 מ”ג או 20 מ”ג) למשך ארבעה שבועות. בשלב הארכה של 20 שבועות, אלו בזרוע הפלסבו חולקו באקראי לקבלת אחד משני המינונים של Vonoprazan ואלו שכבר טופלו ב- Vonoprazan המשיכו במינון שקיבלו.
המשתתפים תיעדו את נוכחות וחומרת צרבות במהלך היום והלילה ביומנים אלקטרוניים, תיעוד זה שימש לחישוב מספר לילות ללא-צרבות. החולים השלימו את שאלון N-GSSIQ (או Nocturnal GERD Questionnaire), המשמש להערכת חומרת תסמינים ליליים, ההשפעה של התסמינים בבוקר והחשש של החולים מפני GERD לילי – בתחילת המחקר ולאחר 4, 12 ו-24 שבועות. שיפור של 0.5 נקודות במדד N-GSSIQ הוגדר כהבדל בעל חשיבות.
מדגם המחקר כלל 772 משתתפים (גיל ממוצע של 50.4-51.5 שנים) שקיבלו פלסבו או Vonoprazan למשך ארבעה שבועות. בשלב ההארכה בן 20 שבועות, 241 חולים בזרוע הפלסבו חצו ל- Vonoprazan במינון 10 מ”ג או 20 מ”ג, בעוד שמרבית המטופלים ב- Vonoprazan המשיכו במינון לו הוקצו מלכתחילה.
לאחר ארבעה שבועות, האחוז הממוצע של לילות ללא-צרבות עמד על 43.3% בזרוע הפלסבו לעומת 59.9% בזרוע הטיפול ב- Vonoprazan במינון 10 מ”ג (הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 16.5%, p<0.0001) ו-56.4% עם Vonoprazan במינון 20 מ”ג (הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 13.1%, p<0.0001). ההבדלים בין זרוע הפלסבו ו- Vonoprazan תואר כבר לאחר המנה הראשונה.
שני המינונים של Vonoprazan לוו בשיפור במדד N-GSSIQ לעומת פלסבו לאחר 4 שבועות (הבדל בממוצע ריבועים פחותים של 2.9- עם Vonoprazan במינון 10 מ”ג ו-1.8- עם Vonoprazan במינון 20 מ”ג, p<0.005 בשני המקרים). תתי-מדדים של שאלון N-GSSIQ להערכת חומרת תסמינים ליליים וחששות החולים אודות התסמינים גם השתפרו משמעותית.
שיעור הלילות ללא-צרבות היה דומה בין חולים שחצו מפלסבו ל- Vonoprazan וחולים שהחלו ב- Vonoprazan. שיפור במדדי N-GSSIQ נותר לאורך 20 שבועות שלב הארכה.
החוקרים מסכמים וכותבים ממצאי המחקר תומכים בתועלת של Vonoprazan להקלה על תסמינים ליליים משנית ל-GERD.
Am J Gastroenterol, Oct 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!