מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לטיפול ב- Zanubrutinibעם Obinutuzumab בחולים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת לאחר לפחות שני קווי טיפול סיסטמי.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר ROSEWOOD, שכלל 217 מבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת, שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Zanubrutinib עם Obinutuzumab עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת או לטיפול ב-Obinutuzumab בלבד. חציון מספר קווי הטיפול הקודמים שניתנו לחולים שנכללו במחקר עמד על 11 קווי טיפול.
שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 69% עם הוספת Zanubrutinib לטיפול, לעומת 46% עם טיפול ב-Obinutuzumab בלבד (P=0.0012). לאחר חציון מעקב של 19 חודשים, חציון משך התגובה לטיפול עמד על 14 חודשים עם Obinutuzumab בלבד, אך טרם נקבע בזרוע הטיפול המשולב ועמד על 69% לאחר 18 חודשים.
תופעות הלוואי הנפוצות של Zanubrutinib כללו ירידה בספירת נויטרופילים (51%), ירידה בספירת טסיות (41%), זיהום בדרכי נשימה עליונות (38%), דימום (32%) וכאב ממקור שריר-שלד (31%). אירועים חריגים חמורים דווחו ב-35% מהחולים.
המינון המומלץ של Zanubrutinib הינו 160 מ”D פעמיים ביום, או 320 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!