עדויות חדשות שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology תומכות בפרופיל הבטיחות והסבילות של טיפול ב- Deucravacitinib (סוטיקטו) בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שני מחקרים בשלב 3, מחקר POETYK PSO-1 ו-PSO-2 הדגימו בעבר את היעילות והבטיחות של Deucravacitinib, מעכב Tyrosine Kinase 2 סלקטיבי ופומי, בחולים עם פסוריאזיס רובדית. מטרתם כעת הייתה לבחון לעומק את הבטיחות של Deucravacitinib לאורך 52 שבועות בחולים שלקחו חלק בשני המחקרים הללו.
החוקרים אספו את נתוני הבטיחות ממחקרי PSO-1 ו-PSO-2 בהם חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה חולקו ביחס 1:2:1 לקבלת פלסבו פומי, Deucravacitinib או Apremilast.
המדגם כלל בסך הכול 1,683 חולים, כאשר שיעורי היארעות אירועים חריגים היו דומים בכל קבוצת טיפול, שיעור אירועים חריגים חמורים היה נמוך ומאוזן בין הקבוצות ושיעורי הפסקת הטיפול היו נמוכים יותר עם Deucravacitinib לעומת פלסבו או Apremilast. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות עם טיפול ממושך ב- Deucravacitinib.
לאחר תקנון לחשיפה, שיעורי היארעות זיהומים חמורים עמדו על 0.8 מקרים ל-100 שנות-אדם בזרוע הפלסבו, 1.7 מקרים ל-100 שנות-אדם בזרוע הטיפול ב- Deucravacitinib ו-1.8 מקרים ל-100 שנות-אדם בזרוע הטיפול ב-Apremilast. שיעור סיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים עמד על 1.2 מקרים ל-100 שנות-אדם, 0.3 מקרים ל-100 שנות-אדם ו-0.9 מקרים ל-100 שנות-אדם, בהתאמה. שיעור אירועים תרומבואמבוליים ורידיים עמד על 0.2 מקרים ל-100 שנות-אדם בקרב מטופלים ב- Deucravacitinib ולא תועדו מקרים כאלו בזרוע הפלסבו או עם טיפול ב-Apremilast.
שיעור מקרי הרפס זוסטר עמד על 0.4 מקרים ל-100 שנות-אדם בזרוע הפלסבו לעומת 0.8 מקרים ל-100 שנות-אדם בזרוע הטיפול ב- Deucravacitinib, כאשר במטופלים ב-Apremilast לא תועדו מקרים של זיהום נגיפי זה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בסבילות ובטיחות טיפול ב- Deucravacitinib לאורך 52 שבועות בחולים עם פסוריאזיס.
J Eur Acad Dermatol Venereol, March 7, 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!