מנתוני מחקר RESCUE שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ACC (American College of Cardiology) ופורסמו במקביל בכתב העת The Lancet עולה כי Ziltivekimab, מעכב חדש של Interleukin-6, הפחית סמני דלקת ותרומבוזיס בחולים בסיכון גבוה לטרשת עורקים עם מחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה ורמות CRP (C-Reactive Protein) מוגברות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים מעידים על החשיבות של Interleukin-6 בטרשת עורקים, אך אין נתונים אודו הבטיחות והיעילות של עיכוב מרכיב זה בחולים בסיכון גבוה לטרשת עורקים. הם התמקדו בחולים עם רמות hs-CRP (High-Sensitivity CRP) מוגברות ועם מחלת כליות כרונית.
מחקר RESCUE הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 2, שכלל חולים מ-40 אתרים בארצות הברית. החוקרים כללו חולים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם מחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה ורמות hs-CRP של 2 מ”ג/ליטר ומעלה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1:1 למתן תת-עורי של פלסבו או Ziltivekimab במינון 7.5 מ”ג, 15 מ”ג, או 30 מ”ג, אשר ניתנו כל ארבעה שבועות למשך עד 24 שבועות.
התוצא העיקרי היה אחוז השינוי מתחילת המחקר ברמות hs-CRP לאחר 12 שבועות טיפול ב- Ziltivekimab לעומת פלסבו, עם איסוף נתוני בטיחות לאורך 24 שבועות טיפול.
מדגם המחקר כלל 364 משתתפים, מהם 66 חולקו באקראי לכל אחת מארבע קבוצות המחקר. לאחר 12 שבועות מההקצאה האקראית, חציון רמות hs-CRP ירד ב-77% בקרב מטופלים ב- Ziltivekimab במינון 7.5 מ”ג, עם ירידה של 88% באלו שטופלו במינון 15 מ”ג וירידה של 92% באלו שקיבלו טיפול ב- Ziltivekimab במינון 30 מ”ג, זאת בהשוואה לירידה של 4% בקבוצת הפלסבו. ההשפעות של הטיפול היו יציבות לאורך 24 שבועות המחקר.
ירידות תלויות-מינון תועדו גם ברמות פיברינוגן, Serum Amyloid A, הפטוגלובין, Phospholipase A2 ו-Lipoprotein (a).
הטיפול ב- Ziltivekimab נסבל היטב, לא השפיע על היחס בין כולסטרול כולל ובין HDL ולא תועדו תגובות חמורות באתר הזריקה, נויטרופניה או תרומבוציט ופנה ממושכת בדרגה 3 או 4.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Ziltivekimab הפחית משמעותית סמני דלקת ותרומבוזיס אשר נקשרו בעבר עם טרשת עורקים. על-בסיס נתונים אלו, החוקרים קוראים להשלים מחקר גדול להערכת ההשפעה של Ziltivekimab על תוצאות קרדיווסקולאריות בחולים עם מחלת כליות כרונית, רמות hs-CRP מוגברות ומחלה קרדיווסקולארית.
The Lancet 2021
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!