מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום לא-נתיח או גרורתי עם MSI-H (Microsatellite Instability-High) או dMMR (Mismatch Repair Deficient).
מדובר בפעם הראשונה בה תכשיר אימונותרפי אושר לשימוש בתנאים אלו וכטיפול מונותרפי, ללא תוספת כימותרפיה. מומחים מטעם ה-FDA מסרו כי האפשרות של טיפול לא-כימותרפי בחולים נבחרים מהווה שינוי משמעותי במגמת הטיפול במקרים אלו.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר KEYNOTE-177, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בו הטיפול ב-Pembrolizumab לווה בהארכה של למעלה מכפליים של חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול כימותרפי, המהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום. תוצאות המחקר הוצגו מוקדם יותר השנה בכנס הווירטואלי מטעם ASCO.
מחקר KEYNOTE-177 כלל 307 חולים אשר לא קיבלו טיפול קודם ואובחנו עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי או לא-נתיח, עם עדות ל-MSI-H או dMMR. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Pembrolizumab במינון 200 מ”ג, אחת לשלושה שבועות, למשך עד 35 מחזורי טיפול (153 חולים), או לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים (154 חולים).
תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת, כאשר המחקר הוכרז כמוצלח במידה וענה על אחד מתוצאי הסיום.
הטיפול האימונותרפי הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה בהיקף של 40%, עם חציון משך הישרדות ללא-התקדמות של 16.5 חודשים, לעומת 8.2 חודשים עם טיפול כימותרפי. בעת ניתוח משך ההישרדות ללא-התקדמות, נתוני ההישרדות הכוללת עדיין לא היו בשלים.
שיעורי התגובה הכוללים עם Pembrolizumab עמדו על 44%, עם שיעורי תגובה מלאה של 11% ושיעורי תגובה חלקית של 33%. לשם השוואה, הטיפול הכימותרפי לווה בשיעורי תגובה כוללים של 33%, מהם שיעורי תגובה מלאה של 4% ושיעורי תגובה חלקית של 29%.
חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע עם הטיפול האימונותרפי ועמד על 10.6 חודשים עם טיפול כימותרפי.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה על-רקע הטיפול התרופתי תועדו ב-22% מהחולים בקבוצת הטיפול האימונותרפי וב-66% מהמטופלים בכימותרפיה.
אירועים חריגים על-רקע מערכת החיסון ותגובות לעירוי היו נפוצות יותר עם הטיפול האימונותרפי, בהשוואה לטיפול כימותרפי (31% לעומת 13%, בהתאמה). אירועים חריגים שהיו נפוצים יותר עם טיפול כימותרפי כללו אירועים גסטרואינטסטינאליים, עייפות, נויטרופניה ונוירופתיה תחושתית היקפית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!