ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על מדדים חדשים להפחתת הסיכון לטעויות במינון עם טיפול בתרופות המכילות Methotrexate.
טעויות במתן מרשם או ניפוק טיפול ב-Methotrexate, כמו גם אי הבנה בנוגע למשטר המינון הובילו חולים לנטילה יומית במקום שבועית של הטיפול, עם השלכות חמורות, כולל מקרי תמותה.
המדדים החדשים כוללים הגבלה על המומחים היכולים לרשום תרופות אלו, עם אזהרות בולטות יותר על האריזה ומתן חומרי הדרכה לחולים ולמטפלים. במטרה לסייע לחולים לעקוב אחר משטר חד-שבועי, טבליות Methotrexate לשימוש שבועי יסופקו בחפיסות סגורות ולא בבקבוקים.
הסיכון לטעויות בנוגע למינון תרופות המכילות Methotrexate מוכר היטב. עם זאת, למרות מספר אמצעים בשימוש, טעויות אלו עדיין מתרחשות ולכן ה-EMA החליט על סקירה של הבעיה בשנה שעברה.
ועידת PRAC בחנה את העדויות הזמינות וההמלצות בנושא להפחתת טעויות במינון כך שהתועלת של הטיפול תעלה על הסיכון. להלן האמצעים עליהם הוסכם לאחר התייעצות עם המטופלים ומומחים בתחום:
· רק רופאים בעלי ניסיון בשימוש בתרופות המכילות Methotrexate ירשמו את התרופה.
· מומחים בבריאות הציבור יבטיחו כי החולים או המטפלים יכולים להקפיד על משטר טיפול חד-שבועי.
· למניעת בלבול, ההמלצות לפצל את המינון יימחקו מהמידע המצורף למוצר בצורת טבליות.
· אריזות של כל התרופות המכילות Methotrexate לשימוש חד-שבועי יכללו תזכורת ברורה לאופן השימוש בתרופה.
· יש לספק כרטיס מטופל המדגיש את המינון השבועי למחלות דלקתיות עם התרופות הפומיות.
· מומחים לבריאות הציבור יספקו חומרי הדרכה לתרופות פומיות וייעצו למטופלים בהתאם.
· יש לספק את הטבליות באריזות פלסטיק שקופות (Blister Packs) ולא בבקבוקים במטרה לסייע למטופלים להקפיד על המינון החד-שבועי.
המלצות הועידה יישלחו כעת ל-Committee for Medicinal Products for Human Use אשר יחליטו על אימוץ העמדה הנ”ל.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!