מנתוני מחקר TiCAB שהוצגו במהלך כנס ה-AHA (American Heart Association) עולה כי טיפול מונותרפי ב-Ticagrelor (ברילינטה) לא היה יעיל יותר מאספירין והסיכון לדימום היה דומה בחולים שנה אחת לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים.
המחקר נערך באחד מבין 26 מרכזים והשווה בין Ticagrelor במינון 90 מ”ג, פעמיים ביום, אל מול אספירין במינון 100 מ”ג, פעם ביום, למשך עד שנה אחת לאחר ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים. בכל החולים תועדה התוויה לניתוח מעקפים ומחלה תלת-כלית, היצרות של העורק השמאלי הראשי, או מחלה דו-כלית עם מקטע פליטה ירוד (פחות מ-50%).
למרות שחברת אסטרה-זנקה ביטלה את החוזה עם מרכז הלב הגרמני בספטמבר 2016, המחקר המשיך עם מימון פנימי, אך בסופו של דבר הופסק מוקדם בשל חוסר תועלת לאחר ניתוח ביניים במרץ 2018, שכלל כמחצית מבין 3,760 החולים המתוכננים.
מבין 1,859 המשתתפים, הרוב היו גברים (85%), עם מחלה תלת-כלית (92%) ואנגינה יציבה (69%). ההיענות לתרופת המחקר עמדה על 85% בשתי הקבוצות בתום המחקר.
שיעורי התוצא העיקרי שכלל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם שריר הלב, אירוע מוחי, או רה-וסקולריזציה חוזרת עמדו על 9.7% עם Ticagrelor ועל 8.2% עם אספירין (יחס סיכון של 1.19, P=0.27). החוקרים לא זיהו עדות לתועלת עם טיפול ב- Ticagrelor באף אחת מבין תתי הקבוצות שנבחנו.
בקבוצות הטיפול ב- Ticagrelor ואספירין תועדו שיעורי דומים של תוצאי הסיום המשניים הפרטניים, שכללו תמותה קרדיווסקולארית (1.2% לעומת 1.4%, p=0.68), אוטם שריר הלב (2.1% לעומת 3.4%, p=0.12), אירוע מוחי (3.2% לעומת 2.6%, P=0.49) ורה-וסקולריזציה (5.0% לעומת 3.9%, P=0.28). גם שיעורי התמותה מכל-סיבה היו דומים בשתי הקבוצות (2.4% לעומת 2.5%, P=0.89).
ועדת המעקב הציעה להפסיק את המחקר מאחר וגם אם המחצית השניה של המשתתפים הייתה שונה מאוד, אין סיכוי כי התוצאה במחקר זה תהיה חיובית.
אירועי דמם מג’ורי, שהוגדרו לפי קריטריוני BARC (Bleeding Academic Research Consortium) בדרגה 3-5, תועדו בשיעורים דומים עם Ticagrelor ואספירין (3.7% לעומת 3.2%; יחס סיכון של 1.17, P=0.53).
החוקרים מסכמים וכותבים כי אין עדיפות מבחינת הבטיחות או היעילות למתן Ticagrelor במקום אספירין בחולים שנה אחת לאחר ניתוח מעקפים.
מתוך כנס ה-AHA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!