מתוצאות מחקר בשלב 3 להערכת טיפול פומי ב- Palbociclib כטיפול קו-ראשון בסרטן שד מתקדם חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, עולה כי בנשים עם סרטן שד מתקדם, משלב Palbociclib עם Letrozole הוביל להארכה משמעותית של הישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לטיפול ב-Letrozole בלבד, אם כי הרעילות הייתה משמעותית יותר עם הטיפול המשולב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר בשלב 2 הדגים הישרדות ללא-התקדמות ארוכה יותר עם משלב Palbociclib ו-Letrozole, בהשוואה ל-Letrozole בלבד כטיפול ראשוני לסרטן שד בנשים לאחר מנופאוזה, שהיה חיובי לקולטנים לאסטרוגן ושלילי ל-HER2. כעת הם השלימו מחקר בשלב 3 שנועד לאשר ולהרחיב את נתוני היעילות והבטיחות של משלב Palbociclib עם Letorzole להתוויה זו.
המחקר האקראי כלל 666 נשים לאחר-מנופאוזה עם גידול חיובי לקולטנים לאסטרוגן, שלילי ל-HER2, שלא קיבלו טיפול קודם למחלה מתקדמת. המשתתפות חולקו באקראי לטיפול משולב (Palbociclib עם Letrozole) או משלב פלסבו עם Letrozole. תוצא הסיום העיקרי היה הישרדות ללא-התקדמות, כפי שנקבע על-פי החוקרים; תוצאי סיום משניים כללו הישרדות כוללת, תגובה אובייקטיבית, תועלת קלינית, תוצאים לפי דיווח המטופלות, השפעות פרמקוקינטיות ובטיחות.
חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 24.8 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-14.5 חודשים בקבוצת הביקורת (יחס סיכון להתקדמות מחלה או תמותה של 0.58). תופעות הלוואי בדרגה 3 או 4 הנפוצות ביותר כללו נויטרופניה (66.4% בקבוצת הטיפול המשולב לעומת 1.4% בקבוצת הביקורת), לויקופניה (24.8% לעומת 0%), אנמיה (5.4% לעומת 1.8%) ועייפות (1.8% לעומת 0.5%).
חום נויטרופני תועד ב-1.8% מהחולות בקבוצת הטיפול המשולב, ללא מקרים דומים בקבוצת הביקורת. הפסקה קבועה של תרופת המחקר עקב אירועים חריגים תועדה ב-43 נשים (9.7%) בקבוצת הטיפול המשולב וב-13 נשים (5.9%) בקבוצת המשלב של פלסבו עם Letrozole.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בנשים עם סרטן שד מתקדם, שלא קיבלו טיפול קודם, עם ממאירות חיובית לקולטנים לאסטרוגן ושלילית ל-HER2, משלב Palbociclib עם Letrozole הוביל להישרדות ללא-התקדמות ארוכה יותר משמעותית ממשלב Letrozole עם פלסבו, אם כי זאת במחיר של רעילות משמעותית יותר.
N Engl J Med. 2016;375:1925-36
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!