הטיפול ב-Clopidogrel (פלויקס) עם אספירין לאורך שנה אינו מלווה בעליה או ירידה בסיכון לתמותה כוללת בחולים עם מחלת לב כלילית, או חולים בסיכון למחלת לב כלילית, וטיפול זה אינו משנה את הסיכון לתמותה עקב ממאירות או התפתחות מחלות ממאירות, כך עולה מתוצאות סקירה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
הודעת הסוכנות מבוססת על סקירת נתוני מחקר DAPT (Dual Antiplatelet Therapy), כמו גם מחקרים קליניים גדולים אחרים להערכת אירועים חריגים עקב טיפול ב-Clopidogrel. מטה-אנליזה שכללה קרוב ל-57,000 חולים לא הדגימה הבדלים בשיעורי התמותה מכל-סיבה בין מטופלים ב-Clopidogrel ואספירין לאורך 12 חודשים ומעלה (שיעורי היארעות של 6.7%) ובין טיפול בשתי התרופות או אספירין בלבד למשך עד שישה חודשים (שיעורי היארעות של 6.6%).
טיפול נוגד-טסיות כפול וארוך-טווח לא הביא גם לעליה בשיעור האירועים החריגים עלרקע מחלות ממאירות (4.2% לעומת 4.0%, בהתאמה) או תמותה (0.9% לעומת 1.1%, בהתאמה).
הסוכנ ות מדווחת כי כעת היא משתפת פעולה עם יצרני התרופה לעדכון התוויות המצורפות לטיפול ב-Clopidogrel בעקבות תוצאות אלו.
בהצהרה מטעם הסוכנות נמסר כי לא מומלץ למטופלים להפסיק את הטיפול ב-Clopidogrel או נוגד-טסיות אחר מאחר והדבר עלול להוביל לסיכון מוגבר להתקפי לב וקרישי דם. עוד קוראים בסוכנות לשקול את התועלת והסיכונים של תרופות אלו לפני התחלת טיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!