מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה לפיה מעכבי SGLT2 (Sodium-Glucose Cotransporter-2) המשמשים לטיפול בסוכרת מסוג 2, עלולים להוביל להתפתחות קטואצידוזיס ולאשפוז בבית חולים.
האזהרה כוללת את מעכבי SGLT2 בהם Canagliflozin (אינווקנה), Dapagliflozin (פורסיגה) ו-Empagliflozin, כמו גם שלושה תכשירים משולבים הכוללים מעכבי SGLT2: Canagliflozin עם Metformin, Dapagliflozin עם Metformin בשחרור ממושך ו-Empagliflozin עם Linagliptin.
מחיפוש במאגר האירועים החריגים שדווחו למנהל המזון והתרופות האמריקאי עלו 20 מקרים של חמצת שדווחו כ-DKA (Diabetic Ketoacidosis), קטואצידוזיס או קטוזיס בחולים שטופלו במעכבי SGLT2 בין מרץ 2013 ועד 6 ביוני, 2014.
מהסוכנות נמסר כי DKA אינה סיבוך אופייני בחולים עם סוכרת מסוג 2, והמקרים המדווחים היו חריגים מאחר ורמות הסוכר היו מוגברות רק במעט מעל 200 מ”ג לד”ל בחלק מהמקרים, בעוד שבחולים עם סוכרת מסוג 1 המפתחים DKA מתייצגים לרוב עם רמות סוכר של מעל 250 מ”ג לד”ל.
בכל המקרים, האבחנה של DKA או קטואצידוזיס נקבעה על-ידי איש צוות רפואי ונדרש אשפוז לטיפול באירוע הנ”ל. קשר זמני בין התחלת טיפול במעכבי SGLT2 תואר בכל המקרים, כאשר חציון הזמן עד להופעת התסמינים לאחר התחלת הטיפול התרופתי עמד על שבועיים.
במרבית המקרים חמצת מטבולית עם פער אניונים גבוה לוותה בעליה בקטונים בדם או בשתן.
גורמים אפשריים שהובילו להתפתחות DKA זוהו בחלק מהמקרים וכללו מחלה חדה דוגמת זיהום, אלח-דם על-רקע זיהום בדרכי השתן, טראומה, ירידה בצריכת קלוריות או נוזלים והפחתת מינון אינסולין. גורמים אפשריים, למעט חסר אינסולין, שתרמו להתפתחות חמצת מטבולית עם פער אניונים גבוה זוהו במקרים שכללו תת-נפח, אי-ספיקת כליו חדה, היפוקסמיה, ירידה בצריכה פומית והיסטוריה של שימוש באלכוהול. עם זאת, בכמחצית מהמקרים לא זוהה גורם מעורר שהוביל להתפתחות DKA.
בסוכנות מתכוונים להמשיך ולבחון את בטיחות הטיפול ובהתאם לממצאים יתקבלו החלטות אודות צורך בשינוי ההמלצות לטיפול. בשלב זה, הם קוראים לרופאים לדווח על אירועים חריגים הקשורים בטיפול בתרופות אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!