מרבית המשתתפים בועידה מייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקאי תמכו בעדכון התוויות המצורפות לשני מעכבי DPP-4 לטיפול בסוכרת מסוג 2 Saxagliptin (אונגליזה) ו-Alogliptin (נסינה) להכללת מידע חדש אודות בטיחות הטיפול לאור תוצאות מחקרים להערכת תוצאות קרדיווסקולאריות.
באשר ל-Saxagliptin, 14 מבין 15 חברי ועדת ה-Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee הצביעו במהלך מפגש הבוקר לעדכון התווית, בעיקר בנוגע לסיכון המוגבר לאי-ספיקת לב. הם גם ביקשו לבחון מידע אודות מגמה של עליה בשיעורי התמותה מכל-סיבה. אחד מחברי הפאנל הצביע בעד הסרת התרופה מהמדפים.
במפגש אחר הצהריים לקחו חלק 16 מומחים ולא עלה חשש דומה בנוגע לבטיחות Alogliptin, אך עדיין, 13 משתתפים הצביעו בעד הוספת נתונים חדשים לתווית המצורפת לטיפול, בעוד ששלושה טענו כי אין מקום לשינוי. המידע הבטיחותי החדש יתמקד באי-ספיקת לב, למרות העדר סימן אמיתי לסיכון עם התרופה. למרות זאת, חלק מהמומחים חשו כי אי-ספיקת לב עשויה להיות תופעה משותפת לכלל התרופות במשפחה זו.
תוצאות שני המחקרים, SAVOR-TIMI (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Thrombolysis in Myocardial Infarction 53) ו-EXAMINE (Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard Care) הוצגו לראשונה בכנס ה-European Society of Cardiology בשנת 2013 ומאוחר יותר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. שני המחקרים נערכו בהתאם להנחיית מנהל המזון והתרופות האמריקאי משנת 2008, לפיה על יצרני תרופות לטיפול בסוכרת מסוג 2 להוכיח כי התרופות אינן מלוות בעליה חריגה בסיכון למחלות לב וכלי דם. המחקרים להערכת Saxagliptin ו-Alogliptin היו הראשונים שהושלמו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!