מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על הערכת הקשר האפשרי בין טיפול ב-Saxagliptin (אונגלייזה) ובין אי-ספיקת לב.
הסוכנות ביקשה לידיה את הנתונים המלאים ממחקר SAVOR מיצרנית התרופה, Bristol-Myers Squibb ו-AstraZeneca להערכה מקיפה של העליה בהיקף של 27% בשיעור האשפוזים בשל אי-ספיקת לב בקרב מטופלים במעכבי DPP-IV, כפי שדווח במחקר הנוכחי. מהסוכנות נמסר כי אין עליה בסיכון לתמותה או אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים אחרים, דוגמת התקף לב או אירועים מוחיים, עם הטיפול התרופתי.
הממצאים הוצגו לראשונה באוגוסט האחרון בכינוס ה-EUropean Society of Cardiology ובהמשך פורסמו בכתב העת New Engalnd Journal of Medicine.
ממצאים אלו נידונו גם במהלך כינוס ה-European Association for the Study of Diabetes בספטמבר האחרון, ביחד עם תוצאות מחקר EXAMINE. אז טענו מומחים כי יש להתייחס ברצינות לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב, וכי הממצאים ממחקר SAVOR עשויים להעיד על סמן חדש לאי-ספיקת לב ולא ניתן לשלול כי מדובר בתופעה אפשרית עם כלל התרופות ממשפחת מעכבי DPP-IV.
המומחים הוסיפו כי בשלב זה הם מסתייגים ממתן הטיפול בתרופה זו בחולים עם אי-ספיקת לב.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מצפה מחברות התרופות להגיש את הנתוים עד תחילת חודש מרץ, אך לא פרסם תאריך צפוי לפרסום המסקנות. אנשי ה-FDA מסבירים כי הערכת הטיפול ב-Saxagliptin הינה חלק מהערכה מקיפה יותר של כלל התרופות לטיפול בסוכרת מסוג 2 והשפעתן האפשרית על הלב, בעקבות הבנת הסיכון למחלות לב וכלי דם עם הטיפול ב-Rosiglitazone (אבנדיה).
מהסוכנות נמסר כי אין להפסיק את הטיפול ב-Saxagliptin וכי על החולים להתייעץ עם הרופא המטפל שלהם במידה ויש להם חשש כלשהו בנוגע לטיפול.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!