מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על התחלת תכנית פרוספקטיבי אחר קסרלטו (Rivaroxaban).
מהסוכנות נמסר כי במהלך החודשים האחרונים פותח פרוטוקול מעקב אחר התרופה, אך תוכניות אלו לרוב אינן מתפרסמות לציבור עד שהן זמינות להתייחסות ציבורית וכעת ישנה תקופת זמן להתייחסות ציבורית עד 27 בינואר, 2014.
לפי התיאור, התכנית היא לאסוף באופן פרוספקטיבי מידע אודות תוצאות בטיחות סלקטיביות (אירוע מוחי איסכמי, דימום תוך-גולגולתי ודימומים ממערכת העיכול) במבוגרים עם פרפור פרוזדורים, שהחלו בטיפול בקסרלטו, בהשוואה לקומדין.
מוקדם יותר החודש פורסם כי הסוכנות מבקשת גם התייחסות ציבורית על מחקר מוצע, להערכה סיסטמית של שיעור הדימומים והאירועים התרומבואמבוליים על-רקע טיפול בפרדקסה (Dabigatran) וקומדין בחולים עם פרפור פרוזדורים.
בעוד שהפרויקט להערכת פרדקסה יתבסס על הערכה רטרוספקטיבית של נתונים זמינים במאגר נתונים, פרויקט המעקב אחר קסרלטו יתבסס על כלים מתוקננים, שכבר פותחו, במטרה לעקוב באופן פרוספקטיבי אחר הנתונים.
מדובר בפרויקט שהינו חלק מתכנית רחבה יותר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לניטור אחר תכשירים שאושרו לשימוש. החל משנת 2009, תכנית Mini-Sentinel של הסוכנות מאפשרת לערוך שאילתות במאגרי נתונים רפואיים אלקטרוניים, עם מידע זמין אודות כ-60 מיליון מטופלים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!